Luego de su aprobación en abril por parte de la ANMAT, el medicamento ya está disponible en al menos 10 provincias del país y sólo es administrado en los centros de salud para gente internada.

Al ser los virus son mucho más diversos que las bacterias hallar medicamentos antivirales efectivos fue siempre un desafío para la ciencia. Y es que los virus se replican dentro de las células humanas y son mucho más diversos que las bacterias, incluso en la forma en la que almacenan su información genética, algunos en forma de ADN y otros como ARN como el SARS-CoV-2.

En este año y medio que pasó desde que comenzó la pandemia por COVID-19, cientos de ensayos y estudios científicos probaron medicamentos aprobados anteriormente para otras patologías a fin de derrotar al SARS-CoV-2 en todo el mundo. En la práctica, muchos de los estudios constituyeron lo que se considera una “re prueba”, es decir, evaluar el uso de drogas ya aprobadas para otros fines -o combinaciones de ellas- para tratar el nuevo coronavirus.

Una medicación antiviral, originalmente pensada contra el ébola, resultó eficaz contra el MERS y otros coronavirus en estudios en laboratorio. Y en estos últimos meses también demostró avances en pacientes hospitalizados por COVID-19.

Hace una década, un grupo de químicos elaboró un compuesto al que llamaron con sencillez 3a y que, en experimentos de laboratorio, eliminó varios virus diferentes. Uno era un tipo de coronavirus”. Remdesivir es un descendiente de aquella molécula, y recibió un nombre más complejo, GS-5734, en la compañía que lo desarrolla, Gilead, la misma que con la combinación Truvada (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) presentó la primera terapia que puede prevenir el contagio de VIH, conocida como PrEP.

Este medicamento, que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó a fines de abril, ya se está comercializando con más asiduidad en el país y sólo se administra de forma intravenosa únicamente en un entorno hospitalario.

La aprobación otorgada se basa en la evidencia aportada sobre tres ensayos controlados aleatorizados, incluido el ensayo de Fase 3 ACTT-1, estudio doble ciego y controlado con placebo realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) cuyos resultados finales fueron publicados recientemente. Los datos de los estudios clínicos demuestran que el Remdesivir puede reducir en cinco días el tiempo de recuperación de los pacientes hospitalizados en comparación con el placebo, liberando potencialmente tiempo y recursos hospitalarios tan necesarios durante la actual pandemia. También demostraron que el antiviral tiene un mayor beneficio cuando es utilizado en pacientes moderadamente enfermos en etapas tempranas de la progresión de la enfermedad, antes de la necesidad de la ventilación mecánica.

“Al comienzo de la pandemia comenzaron a realizarse estudios con diferentes drogas existentes. Los primeros antivirales que se ensayan son el lopinavir y ritonavir, que no demostraron ningún beneficio. Luego, se empieza a estudiar al remdesivir como antiviral contra COVID-19, que es un nucleócido que inhibe la replicación del virus a través de frenar o bloquear la enzima RNA polimerasa, logrando que el ARN no se replique dentro del organismo”, explicó a Infobae la médica infectóloga Isabel Cassetti, directora de Helios Salud (MN 55583) .

“La conclusión de los estudios fue que este tratamiento fue útil en pacientes con neumonía que necesitaban poco oxígeno a través de máscara o cánula y no demostró grandes avances en aquellos más graves y ya internados con Asistencia Mecánica Respiratoria (AMR). Inclusive, todavía no hay datos sobre beneficios para pacientes ambulatorios y graves internados. Cada estrategia y tratamiento hay que aplicarlos al paciente según la etapa que esté atravesando. Por eso es importante destacar que este tratamiento no sirve para todo el abanico de la enfermedad y que los expertos siguen realizando estrategias diferentes aplicadas a distintos momentos del curso de la enfermedad COVID-19”, agregó la experta.

Teniendo en cuenta que el mecanismo de acción de Remdesivir no se ha visto afectado por las mutaciones que ha sufrido el virus y, basado en los análisis iniciales y en la información disponible hasta el momento, el antiviral mencionado mantendría su seguridad y eficacia frente a las nuevas variantes del SARS-COV-2.

Con el medicamento antiviral ya disponible en el país, la intención es trabajar para facilitar el acceso y proporcionar la información adecuada y actualizada, que las autoridades sanitarias nacionales, provinciales, locales e instituciones públicas y privadas consideren necesarias, para de esa manera ayudar a aliviar la situación sanitaria que se está viviendo en el país. En este sentido, la provincia de Córdoba fue la primera en realizar exitosamente un proceso de compra para su territorio, seguido luego por otras provincias que también adquirieron el antiviral, mientras a su vez hay negociaciones vigentes con otros distritos. Mientras tanto, durante mayo se realizó una distribución a distintas instituciones de 10 provincias del país.

El antiviral remdesivir de Gilead Sciences Inc redujo las tasas de mortalidad en pacientes hospitalizados con Covid-19 y aumentó la probabilidad de ser dado de alta el día 28 después de un curso de tratamiento de cinco días, declaró el lunes la biofarmacéutica estadounidense. Gilead dijo que analizó datos de 98,654 pacientes de tres estudios retrospectivos del tratamiento en el mundo real de pacientes hospitalizados con COVID-19.

Remdesivir logró una reducción estadísticamente significativa de 54% y 23% en el riesgo de mortalidad entre los pacientes analizados en dos de los estudios, dijo la compañía. Los datos se presentaron en el Foro Mundial sobre Microbios (WMF) esta semana.

La empresa señaló que los resultados se observaron constantemente en diferentes períodos de tiempo durante el transcurso de la pandemia y en todas las geografías. Remdesivir ha sido aprobado para uso de emergencia en pacientes gravemente enfermos en Estados Unidos, India y Corea del Sur, y ha recibido la aprobación total en Japón y en nuestro país.

Rosario forma parte del mayor estudio mundial sobre esta droga antiviral que podría tener efectos en pacientes con Covid-19. ¿En qué instancia están los resultados?

En la carrera para encontrar un tratamiento efectivo contra el Covid-19 se anotaron varios medicamentos y terapias. Uno de ellos es el remdesivir, que estuvo entre los primeros que se aplicaron a pacientes durante la pandemia y que cobró notoriedad en las últimas semanas porque le fue suministrado al presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, cuando contrajo la enfermedad. Hace varios meses, la OMS lanzó un megastudio mundial para comprobar sus efectos, del que también participa Rosario, con la coordinación de un grupo de profesionales del Hospital Centenario, encabezados por Damián Águila, Sergio Lupo y Luis Cardonnet.

El estudio “Solidarity” (Solidaridad) ya reclutó 12 mil voluntarios en distintos países. Tiene la particularidad de que se logró sumar una cantidad enorme de personas en el marco de la emergencia sanitaria mundial. El estudio es colaborativo por lo que los profesionales que lo llevan a cabo en distintos hospitales y clínicas no reciben remuneración alguna. Vale destacar que como droga nueva el remdesivir es la única aprobada por la FDA (EEUU), en Japón y por la Unión Europea.

“Por el momento tenemos análisis parciales. Es una droga en estudio”, enfatizó Águilal.

Remdesivir es una droga antiviral de amplio espectro que se investigó inicialmente en el tratamiento del virus del Ébola pero no llegó a demostrar eficacia suficiente. ¿Cómo trabaja? “Inhibe las ARN polimerasas virales que son unas enzimas que juegan un papel clave en la replicación de una amplia gama de virus, pero la inhibición del virus no necesariamente se asocia con disminución de la morbimortalidad de una enfermedad y es por eso que haces falta evidencias que sólo los ensayos clínicos la pueden aportar”, explicó el infectólogo.

Hasta el momento, se sabe que el remdesivir acorta las estadías hospitalarias y disminuye la carga viral de quienes tienen coronavirus pero no baja la mortalidad, esto significa que el paciente muy grave al que se le aplique esta droga no va a tener efectos que cambien el curso de su evolución, pero sí mejoraría la situación de otro grupo de pacientes con menos compromiso orgánico general.

Un poco de historia

¿Cómo llega Rosario a participar de este estudio? Águila comentó que fue por invitación del equipo que lidera en el país el doctor Gustavo Lopardo, investigador principal del estudio Solidaridad. “Nos convocó por ser representantes de un hospital universitario con amplia trayectoria en la investigación clínica. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la institución por cumplir todos los requisitos. Participamos el servicio de Infectología del Centenario del que estoy a cargo, Clínica Medica con el doctor Sergio Lupo, y Terapia Intensiva con la jefatura de Luis Cardonnet”, precisó.

Este estudio se inició a principios de 2020 cuando no había tratamientos disponibles aprobados para Covid-19 y un grupo de expertos de la OMS recomendó que los cuatro tratamientos que se estaban utilizando (remdesivir, lopinavir/ ritonavir, interferón Beta y cloroquina o hidroxicloroquina) debían evaluarse en un ensayo clínico amplio para comprobar su seguridad y eficacia. “Es un estudio adaptativo, es decir que en base a los resultados parciales evaluados por un comité externo al estudio, se puedan modificar las ramas que no cumplen los objetivos planteados al inicio”, explicó Águila.

Inicialmente se incluyeron a los pacientes en cinco grupos para ser tratados con remdesivir, la hidroxicloroquina,el lopinavir/ritonavir y el lopinavir/ritonavir más interferón más el estándar de tratamiento de la institución. “Los análisis interinos generaron la primera modificación del ensayo que fue la suspensión de las ramas de hidroxicloroquina y de lopinavir/ritonavir por falta de eficacia o razones de seguridad. Luego se agregó el acalabrutinib que es una droga inmunomoduladora y se suspendió la rama del interferón. Actualmente hay dos ramas de tratamiento que incluyen al remdesivir y al acalabrutinib sumado al estándar institucional”, precisó el especialista.

Perfil de los participantes

Del estudio, en Rosario participa toda persona que se interna en el hospital Centenario con Covid-19, que cumpla los criterios de inclusión, que no tenga contraindicación los fármacos del estudio y adhiera con su consentimiento. “La posibilidad de enrolamiento también está supeditada a la provisión de los fármacos desde la OMS”, mencionó el infectólogo quien agregó que se busca “comprobar la eficacia y seguridad que las drogas del estudio le agregan al tratamiento habitual de los pacientes con Covid”.

¿Se pueden sacar ya algunas conclusiones? “Solidaridad lleva estudiados más de 12000 voluntarios en todo el mundo y demostró que es posible realizar un gran ensayo internacionales durante una emergencia de salud utilizando un enfoque de plataforma simple pero sólida para responder las preguntas críticas de salud pública. En primera instancia demostró que drogas que se utilizaban en forma empírica no generaban beneficios para los pacientes. Actualmente intenta probar la eficacia y seguridad de otros fármacos que están aceptados en forma condicional por agencias internacionales de distintos países del mundo”. Tiene ese enorme valor. Para las conclusiones, aún falta.

Según precisó el investigador español José Miró, el remdesivir y la dexametasona son los que demostraron mayores beneficios en estudios clínicos comparados con placebo.

De los diversos tratamientos que se utilizaron desde el comienzo de la pandemia, el remdesivir y la dexametasona son los que demostraron hasta hoy mayores beneficios en estudios clínicos comparados con placebo, aseguró el investigador español José Miró en la primera jornada del XVII Simposio Científico de la Fundación Huésped.

“Tenemos a la par de la pandemia por coronavirus una pandemia de publicaciones y a veces es difícil revisar todo lo que está circulando y definir qué estudios pueden realmente incidir. En este contexto hay que priorizar aquellos que sean aleatorizados, doble ciego y comparados contra placebo”, señaló Miró en el comienzo de su exposición sobre tratamientos, en el marco de la primera charla titulada “Covid-19. Lecciones aprendidas”.

Miró, investigador del Hospital Clinic IDIBAP de Barcelona (España), recordó que “durante la primera ola de la pandemia, en España tratamos a nuestros pacientes con hidroxicloroquina, tocilizumab, lopinavir/ritonavir, y remdesivir, pero a lo largo de estos meses hemos aprendido algunas cosas sobre los tratamientos y hoy enfrentamos la pandemia con mayor preparación”.

Los más efectivos

De todos ellos, el especialista señaló que basado en estudios aleatorizados, doble ciego y comparados contra placebo, “el remdesevir y la dexametasona son los más prometedores en la actualidad”.

La hidroxicloroquina

En este contexto, Miró recordó que la hidroxicloroquina – sobre la cual hubo muchas expectativas al principio- “no demostró eficacia en el tratamiento ni tampoco en la prevención” y que “en algunos pacientes no hospitalizados incluso demostró mayor toxicidad”.

En referencia al Lopinavir/ritonavir usados junto a interferones, indicó que “también había expectativa porque se utilizaron para los SARS (virus de la familia del coronavirus actual) anteriores”, pero aseguró que “los estudios clínicos no mostraron beneficios en pacientes con neumonía, no redujo la mortalidad ni la progresión de la enfermedad”.

En tanto que los interferones (usados con o sin lopinavir/ritonavir) administrados por vía subcutánea redujeron la carga viral en el tracto superior por lo que demostraron cierta eficacia utilizados precozmente.

Al analizar la evidencia sobre el remdesivir, Miró concluyó que “fue el único antiviral de eficacia clínica demostrada, que produce una mejoría en pacientes que necesitan oxígeno pero que no han llegado a necesitar asistencia respiratorio mecánica”.

Los antiinflamatorios

En referencia a los antiinflamatorios, que son aquellos que intentan evitar la tormenta de citoquinas, el investigador señaló que “la dexametasona es el único medicamento que ha reducido la mortalidad en pacientes críticos, es decir en quienes requieren respiración mecánica”.

Miró indicó que con respecto a tocilizumab “la evidencia señaló que puede ser útil para prevenir la progresión a ventilación mecánica en pacientes con neumonía, aunque no presentó beneficios en pacientes que ya están con respirador”.

Los tratamientos de prevención

Con respecto a los ensayos clínicos de administración de tratamiento como prevención (PrEP) en aquellos pacientes que tuvieron contacto estrecho con casos confirmados o en trabajadores de la salud, Miró dijo que “la hidroxicloroquina no reportó resultados”, en tanto que hay otros estudios en curso que todavía no son concluyentes.

Sobre la anakinra y el baricitinib sostuvo que “hay resultados preliminares que son positivos pero nada concluyente aún”, y en igual sentido se expresó sobre el plasma de convalecientes.

Consultado sobre la ivermectina, indicó que “en España no se está utilizando para tratar ni para prevenir” y que “si bien logró inhibir el virus en cultivos celulares hay que esperar un estudio clínico doble ciego contra placebo para poder determinar su eficacia y seguridad”.

Al principio de la pandemia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó el Solidarity, un ensayo clínico internacional para ayudar a encontrar un tratamiento eficaz para la Covid-19 que incluía diferentes drogas o combinaciones.

El 4 de julio suspendió las ramas hidroxicloroquina y lopinavir / ritonavir del ensayo en base, justamente, a la evidencia que mencionó Miró y actualmente sólo continúan en estudio dos ramas: remdesivir y lopinavir / ritonavir con interferón beta-1a.

Durante la charla, el médico infectólogo Omar Sued, Director de Investigaciones Clínicas de Huésped, recordó que en Argentina el remdesivir se utiliza sólo en el marco del Solidarity y no para uso compasivo, que es la forma en la que se administran todos los medicamentos ya que no hay en la actualidad ninguna droga que en su prospecto diga que es para Covid-19.

De la exposición también participaron Larry Corey, de la Universidad de Washington, quien explicó cómo lleva Estados Unidos adelante la coordinación de los diferentes ensayos clínicos que se realizan con vacunas, y Salim Abdool Karim, del Centro para el Programa de Investigación del Sida en Sudáfrica (Caprisa) que describió la interrelación entre las dos pandemias (Covid-19 y VIH).

El XVII Simposio Científico de Huésped, que comenzará hoy y se extenderá hasta el 2 de octubre, es un evento que reúne a más de 2.500 especialistas nacionales e internacionales y este año brindará las últimas novedades sobre coronavirus, VIH y otras enfermedades transmisibles.

Tras los resultados obtenidos en Europa y Estados Unidos, en la disminución de los efectos de Coronavirus en pacientes positivos, comenzarán a realizarse pruebas con Remdesivir en el Hospital Cullen.

Este antiviral que ya fue probado con significativos niveles de éxito en Europa y Estados Unidos, acelerando el proceso de recuperación de las personas afectadas. Ahora se aplicará en algunos casos especiales en el efector provincial que participa del programa mundial Solidaridad que patrocina la Organización Mundial de la Salud (OMS) buscando los tratamientos más eficaces,

Al respecto, la coordinadora de la Unidad de Tratamiento Intensivo (UTI) del mencionado hospital, María Martha Filippi, explicó que “es un programa que ya está funcionando, desde el comienzo de la pandemia el hospital Cullen viene trabajando en él. Próximamente comenzarán a tratarse a los pacientes con Remdesivir”.

El programa Solidaridad contemplaba inicialmente el tratamiento con otros antivirales que se dejaron de lado porque mundialmente no mostraron eficacia, pero contempla el protocolo de tratamiento con Interferón, los habituales en cuadros de distrés respiratorio, y próximamente se incorporará en Remdesivir.

A su vez, María Martha Filippi afirmó: “se trata de un protocolo multicéntrico, que se aplica en muchas instituciones de salud, y aleatorizado (la totalidad de pacientes que den su consentimiento informado se elige al azar)”.

Al ser aleatorio se elimina cualquier posible preferencia en la asignación de los participantes e incrementa la probabilidad de que los grupos sean comparables en cuanto a sus características generales: edad, sexo, y otros factores que podrían influir en el modo en que se evoluciona un paciente con Covid-19.

Del mismo modo, Filippi habló de la evolución de estos tratamientos en el mundo y puntualizó: “Parecería ser lo que más podría ayudar a disminuir la severidad del cuadro, junto con el plasma, pero esto es permanentemente dinámico y aún no hay conclusiones definitivas”.

PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS

La especialista del hospital Cullen explicó que lo que el ensayo de la OMS busca es encontrar el mejor tratamiento reduciendo los tiempos de recuperación, como asimismo las comorbilidades (complicaciones).

Desde marzo el nosocomio participa del estudio Solidaridad, inicialmente aplicando el «standard of care», o abordaje de rutina en personas con dificultades respiratorios severas; y con interferón, que son sustancias naturales que ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades. Pero que también –y desde hace décadas– se producen en laboratorio para su uso en el tratamiento de diferentes enfermedades.

“Ahora esperamos con entusiasmo la llegada del Remdesivir porque, sumado al tratamiento que ya aplicamos en tres personas con plasma de pacientes , y las ya mencionadas, vamos a ampliar significativamente las posibilidades de avanzar en el hallazgo de mejores tratamiento para esta grave enfermedad”, concluyó María Martha Filippi.

El anuncio significa que ningún otro país aparte de EE.UU. podrá comprar remdesivir al menos hasta octubre.

El Gobierno de EE.UU. ha adquirido prácticamente todas las existencias de remdesivir, uno de los dos medicamentos que han demostrado efectividad contra el covid-19, según se desprende de un comunicado del Departamento de Salud y Servicios Sociales del país, publicado este lunes.

“El presidente Trump ha alcanzado un acuerdo increíble para garantizar que los estadounidenses tengan acceso al primer fármaco autorizado para [tratar] el covid-19. En la medida de lo posible, queremos garantizar que cualquier paciente estadounidense que necesite remdesivir pueda obtenerlo“, declaró el secretario del Departamento de Salud, Alex Azar.

La declaración significa que ningún otro país aparte de EE.UU. podrá comprar remdesivir al menos durante los próximos tres meses. “Hasta ahora, sabemos que en los próximos tres meses no habrá suministros de remdesivir: EE.UU. se quedará los fármacos y no tendremos acceso a ellos”, declaró al canal Sky News Andrew Hill, investigador invitado de la Universidad de Liverpool, en el Reino Unido.

El remdesivir, que inicialmente fue desarrollado para tratar el ébola, es producido exclusivamente por el gigante farmacéutico estadounidense Gilead Sciences y tiene un precio de alrededor de 3.200 dólares por tratamiento de seis dosis.

“El Departamento de Salud garantiza más de 500.000 cursos de tratamiento del medicamento para hospitales estadounidenses hasta septiembre”, señaló el organismo. Esto representa el 100 % de la producción de Gilead para julio y el 90 % de la de agosto y septiembre.

El otro fármaco que demostró efectividad contra el covid-19 es la dexametasona, pero a diferencia del remdesivir su producción es barata y está ampliamente disponible en todo el mundo.

EE.UU. sigue siendo el país más afectado por la pandemia de coronavirus con más de 2.636.000 casos confirmados y más de 127.400 muertes, según los datos de la Universidad Johns Hopkins.

Según una investigación del gobierno surcoreano, el remdesivir tiene un efecto “clínicamente significativo” en reducir el tiempo de recuperación de los pacientes.

Corea del Sur autorizó este miércoles (03.06.2020) el uso del fármaco antiviral remdesivir para tratar a los pacientes de coronavirus, anunció el gobierno.

Según una investigación del gobierno surcoreano, el remdesivir tiene un efecto “clínicamente significativo” en reducir el tiempo de recuperación de los pacientes, indicó el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Médica.

El gobierno colaborará con la compañía Gilead Sciences para importar el medicamento, aunque no indicó el precio ni las cantidades.

Estados Unidos autorizó el uso del remdesivir en mayo y más tarde lo hizo Japón. Europa está estudiando hacer lo mismo.

Corea del Sur fue uno de los primeros países después de China en verse afectado por la COVID-19, pero logró controlarla con medidas estrictas y gracias a la colaboración ciudadana.

El país tiene 11.590 casos confirmados y 273 muertos, según la Universidad Johns Hopkins. Más de 800 pacientes están todavía en tratamiento o en observación.

El Ministerio de Salud confirmó este jueves que la droga elaborada por el laboratorio Gilead se convirtió en la primera autorizada en el país para combatir los síntomas causados por el coronavirus.

El gobierno de Japón aprobó este jueves por la vía rápida el uso del medicamento antiviral remdesivir para los pacientes de COVID-19, después de que el fármaco recibiera luz verde en Estados Unidos la semana pasada. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar dio su visto bueno tras mantener una reunión con un grupo de expertos, según la cadena estatal nipona NHK.

El medicamento patentado por la farmacéutica estadounidense Gilead se convierte en el primero en obtener el permiso necesario de las autoridades japonesas como tratamiento para pacientes infectados del nuevo coronavirus. En el país, no obstante, ya se emplea de forma experimental el antiviral favipiravir, de la farmacéutica Fujifilm Toyama Chemical y desarrollado originalmente para combatir la gripe, y se espera también su aprobación por la vía rápida para finales de este mes.

El remdesivir, que se administra por vía intravenosa y se emplea para pacientes con síntomas más graves de COVID-19, recibió la “autorización de emergencia” del gobierno de EEUU tras un reciente ensayo clínico que mostraba que el fármaco acortaba el tiempo de recuperación de algunos pacientes. Pese a las grandes expectativas que había generado como potencial tratamiento contra el COVID-19 este fármaco originalmente desarrollado para tratar el ébola, hay estudios que señalan que su eficacia contra el nuevo coronavirus no está clara.

El gobierno de Japón declaró el estado de alerta sanitaria a comienzos de abril ante el aumento de número de contagios, y el pasado lunes decidió extender esta medida hasta finales de este mes para reducir al mínimo posible las nuevas infecciones. Hasta el momento se han registrado unos 16.000 contagios del nuevo coronavirus y 590 fallecimientos, según los últimos datos facilitados por las autoridades locales.

El director del laboratorio Gilead había afirmado el domingo que Washington no iba a impedir las exportaciones del antiviral. “Creo que estamos de acuerdo con el gobierno estadounidense para tratar tanto a los pacientes de aquí en Estados Unidos” como a los de “los demás países”, declaró Daniel O’Day al canal CBS.

“¿Tienen derecho a exportarlo?”, le preguntó una periodista. “Sí”, contestó O’Day. “Hemos exportado miles de dosis para ensayos clínicos y para un uso compasivo”, añadió, refiriéndose a los programas especiales que emplean medicamentos aún no autorizados.

La agencia que regula los medicamentos y los alimentos en Estados Unidos, la FDA, concedió el viernes una autorización urgente de uso del remdesivir. Esa decisión permite que los hospitales usen el tratamiento con los enfermos más graves de COVID-19 sin necesidad de participar en un ensayo clínico.

O’Day estaba junto con el presidente Donald Trump, en el Despacho Oval de la Casa Blanca, cuando se anunció la aprobación de la FDA y la donación de 1,5 millones de dosis por parte de Gilead. Esas dosis permitirán tratar “entre 100.000 y 200.000 pacientes”, según la duración del tratamiento (entre cinco y 10 días), dijo a CBS.

“Hemos entregado (al gobierno) todas las reservas de las que disponíamos en nuestra cadena de suministros”, dijo. “Los pacientes podrán acceder a ellas aquí (…) en Estados Unidos y en el resto del mundo, cuando se tomen otras decisiones reguladoras en esos países”, precisó. El gobierno estadounidense determinará dónde se envían esas dosis.

El remdesivir, desarrollado para curar a los enfermos de ébola, es el primer tratamiento que demuestra su eficacia contra el nuevo coronavirus en un ensayo tan amplio (más de 1.000 pacientes), aunque su efecto se considera como modesto.

El antiviral de Gilead fue analizado por académicos norteamericanos liderada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos. Suben las acciones de la compañía farmacéutica.

Gilead Sciences Inc. informó que los datos de un estudio hecho en los Estados Unidos de su medicamento remdesivir mostraron que la droga había alcanzado el objetivo primario en un ensayo sobre su efectividad en el tratamiento de COVID-19. La compañía dijo en un comunicado que está al tanto de los datos positivos que surgen del estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) para tratar la enfermedad causada por el nuevo coronavirus.

Las acciones de la farmacéutica comenzaron a subir tras conocerse el ensayo, y generaron una inicial escalada general en todo el mercado de valores de los Estados Unidos y los futuros vinculados a los principales índices norteamericanos saltaron después de la emisión de la declaración de la compañía. El ensayo realizado analizó si los pacientes que recibieron el medicamento de Gilead se recuperaron de la enfermedad más rápido que los pacientes que recibieron un tratamiento con placebo más la atención estándar para la enfermedad.

El ensayo, dirigido por los Institutos Nacionales de Salud, tenía como objetivo inscribir a unos 800 pacientes para probar el medicamento y dar una respuesta definitiva sobre si puede ayudar a tratar la enfermedad. Un representante del NIAID no respondió de inmediato a una llamada en busca de comentarios por parte de Bloomberg. El remdesivir, que fue desarrollado originalmente para tratar otros coronavirus como el SARS y también se ha probado en el Ébola, no tiene licencia ni está aprobado para su uso en ninguna parte del mundo.

Otro revelador estudio publicado hace pocas horas indicó también que el remdesivir inhibe “potentemente” el COVID-19, de acuerdo al documento. El fármaco de Gilead actúa sobre las células pulmonares humanas y cultivos epiteliales de las vías respiratorias. Para evaluar su eficacia, los investigadores diseñaron un SARS-CoV quimérico que codifica el objetivo viral de Remdesivir, la ARN polimerasa dependiente de ARN de SARS-CoV-2. “El remdesivir es un inhibidor antiviral altamente potente del SARS-CoV-2 en cultivos epiteliales de las vías respiratorias humanas primarios”, dice el informe publicado en BioRxiv, un sitio científico dedicado a la divulgación de estudios académicos.

“Se observó una actividad más débil en las células Vero E6 debido a su baja capacidad para metabolizar remdesivir. Para evaluar rápidamente la eficacia in vivo, diseñamos un SARS-CoV quimérico que codifica el objetivo viral de remdesivir, la ARN polimerasa dependiente de ARN, de SARS-CoV-2. En ratones infectados con virus quimérico, la administración terapéutica de remdesivir disminuyó la carga viral pulmonar y mejoró la función pulmonar. Estos datos proporcionan evidencia sustancial de que el remdesivir es muy activo contra el SARS-CoV-2 in vitro e in vivo, lo que respalda sus pruebas clínicas adicionales para el tratamiento de COVID-19″, dice el extracto del ensayo complementario al anunciado por la NIAID.

El estudio lleva la firma de renombrados científicos académicos: Andrea J. Pruijssers, Amelia S. George, Alexandra Schäfer, Sarah R. Leist, Lisa E. Gralinksi, Kenneth H. Dinnon III, Boyd L. Yount, Maria L. Agostini, Laura J. Stevens, James D. Chappell, Xiaotao Lu, Tia M. Hughes, Kendra Gully, David R. Martinez, Ariane J. Brown, Rachel L. Graham, Jason K. Perry, Venice Du Pont, Ralph S. Baric, Mark R. Denison y Timothy P. Sheahan. También participaron laboratoristas de Gilead, quienes producen el medicamento aún no aprobado: Jason K. Perry, Venice Du Pont, Jared Pitts, Bin Ma, Darius Babusis, Eisuke Murakami, Joy Y. Feng, John P. Bilello, Danielle P. Porter y Tomas Cihlar.

Los ensayos continúan

Se están realizando múltiples ensayos de la droga. El ensayo de NIAID midió la rapidez con que los pacientes que lo tomaron pudieron ser retirados de la terapia de oxígeno suplementaria o fueron dados de alta del hospital. Todavía no se sabe cuán grande fue el efecto del medicamento Gilead en los pacientes y si marcará una diferencia significativa en su atención.

Las pruebas, dirigidas por los Institutos Nacionales de Salud, tenían como objetivo inscribir a unos 800 pacientes para probar el medicamento y dar una respuesta definitiva sobre si puede ayudar a tratar la enfermedad. Un representante del NIAID declinó hacer comentarios. Se espera que los científicos estadounidenses los publiquen con más detalle pronto, dijo Gilead en su comunicado.

Gilead dio a conocer resultados más detallados de otro estudio que la compañía misma ha estado realizando, comparando un curso de cinco días y 10 días del medicamento, pero sin un grupo placebo. El estudio mostró que a ambos grupos les fue igual, lo que sugiere que un ciclo más corto del medicamento podría ser tan efectivo como uno largo, aunque los resultados no fueron estadísticamente significativos. El régimen de cinco días “podría expandir significativamente el número de pacientes que podrían ser tratados con nuestro suministro actual de remdesivir”, dijo Merdad Parsey, directora médica de Gilead.

El medicamento probablemente será aprobado para su uso en ciertos entornos sobre la base del resultado positivo, dijo el estratega de atención médica de Jefferies Jared Holz, al menos hasta que haya mejores alternativas disponibles. “Hay un sesgo masivo para mirar los datos con un enfoque de medio vaso lleno”, dijo, y agregó que es “totalmente justo dada la situación actual”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de (FDA, por sus siglas en inglés), dijo que “ha estado involucrada en discusiones sostenidas y continuas con Gilead Sciences con respecto a hacer que remdesivir esté disponible para los pacientes lo más rápido posible, según corresponda”, dijo Michael Felberbaum, portavoz de la agencia, en un correo electrónico.

Qué es el remdesivir

Remdesivir comenzó como un tratamiento para el ébola y el virus de Marburgo, pero también demostró utilidad -su mecanismo consiste en interferir la replicación del microorganismo invasor- contra el virus respiratorio sincitial, el de Junín, el de la fiebre de Lassa y algunos coronavirus como los causantes del síndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS) y del síndrome respiratorio agudo grave (SARS). Actualmente se estudia su uso contra los virus de Nipah, Hendra y el COVID-19.

“Nacido como un candidato a antiviral de espectro amplio, fue arrojado a una serie de virus para ver dónde se adhería”, sintetizó Andrew Joseph en un artículo escrito para el sitio Stat News a mediados de marzo. “Fue de los laboratorios de Gilead a los centros académicos, movido por el dinero de los contribuyentes y el de la empresa. Siguió mostrando indicios de potencial en células y animales infectados por otros coronavirus, pero ninguno de ellos causaba entonces una crisis global sostenida”.

Ahora, en cambio, remdesivir ganó protagonismo. En los Estados Unidos ingresó en el programa de uso compasivo y acaso salvó la vida de una mujer de Sacramento. “Por ahora no hay terapias aprobadas para las infecciones por coronavirus, y remdesivir es la más avanzada en el proceso de desarrollo”, recordó Stat. Bruce Aylward, de la Organización Mundial de la Salud, dijo el mes pasado: “En este momento solo hay un medicamento que creemos que puede tener una eficacia real. Y es el remdesivir”.

Según EMCrit Project, la droga de Gilead “podría ser un antiviral excelente”; el sitio de científicos independientes citó un estudio de este año de Timothy Sheahan, epidemiólogo de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, realizado sobre MERS, tanto in vitro como en animales. El estudio demostró que la combinación de remdesivir e interferona “tiene una actividad antiviral superior a la combinación de lopinavir, ritonavir e interferona”, que era la que evaluaba Arabia Saudita. “En ratones, tanto el remdesivir profiláctico como el terapéutico mejoran la función pulmonar y reducen la carga viral y la patología grave en pulmones”.

Sin embargo, recordó a Stat el vicepresidente de virología de Gilead, Tomas Cihlar, “el descubrimiento y el desarrollo de medicamentos suele ser un proceso muy largo y tedioso, y podemos tener muchos fracasos en el camino hasta llegar a un producto aprobado”. Remdesivir tuvo ya un tropiezo, cuando los estudios en animales demostraron su fuerza contra el ébola, pero en dos de cuatro ensayos clínicos en humanos dio como resultado “beneficios de supervivencia menos impactantes”.

Los pioneros

El 15 de marzo pasado, Infobae revelaba que dos médicos habían utilizado la droga en dos pacientes en estado crítico. Los resultados habían sido auspiciosos: habían logrado salvar sus vidas, pese al crítico cuadro. George Thompson, infectólogo del Centro Médico Davis de la Universidad de California, había explicado a la revista Science que usó el antiviral para el primer caso autóctono estadounidense. Por su parte, Richard Childs, especialista en pulmones de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos agregó que también se aplicó el tratamiento a otros 14 contagiados del crucero Diamond Princess.

“Pensamos que iban a morir”, contó Thompson a la revista Science sobre la paciente, que fue el primer caso conocido de “propagación en la comunidad” en los Estados Unidos, lo que significa que se desconocía la fuente de su infección: no había viajado fuera del país a una zona infectada ni había estado en contacto conocido con un caso confirmado.

Los médicos decidieron tratarla con esta droga 36 horas después de haber sido ingresada en el hospital. El remdesivir, explicaron, se administra por goteo intravenoso y “deja inválida a una enzima llamada ARN polimerasa, utilizada por muchos virus para copiarse a sí mismos”. Como la paciente se encontraba en estado crítico, contó Thompson, el equipo logró el “permiso de uso compasivo” de la Administración de Alimentos y Medicamentos norteamericana para probar el remdesivir fuera del marco de un ensayo clínico.

Y solo después de un día del nuevo tratamiento, la mujer redujo considerablemente su “carga viral” y su condición comenzó a mejorar. Thomson no reveló si la paciente ha sido dada de alta del hospital por motivos de privacidad, pero declaró que “está muy bien”.

Lo que sí confirmó es que el suyo no fue el único caso en el que se administró la droga experimental: el remsdesivir ayudó a otros 14 estadounidenses que dieron positivo de coronavirus después de viajar a bordo del crucero Diamond Princess.

Richard Childs, cirujano general asistente y especialista en pulmones de los Institutos Nacionales de Salud de EEUU, reveló a The Wall Street Journal que esos 14 pacientes fueron tratados con la droga experimental en un hospital japonés.

Childs describió a los contagiados como “personas críticamente enfermas” y reveló que su edad promedio era de 75 años, justamente el grupo de mayor riesgo en esta pandemia. “Muchos de ellos iban a morir en poco tiempo, dos semanas después todos sobrevivieron y más de la mitad ya se recuperó. Es absolutamente asombroso”, afirmó.