Los ensayos, que se estaban llevando a cabo en tres continentes y contaban con unos 3.900 voluntarios, encontraron que la vacuna Mosaico “era segura pero no brindaba protección” contra el contagio de VIH.

Investigadores en Estados Unidos anunciaron el miércoles la cancelación del estudio de la única vacuna contra el VIH que estaba en la última etapa de ensayos clínicos.

La vacuna estaba siendo estudiada por la farmacéutica Janssen, parte de la multinacional Johnson y Johnson, junto con el gobierno de EE.UU. y se congela en la fase tres de los ensayos clínicos, informó el Instituto Nacional de Salud (National Institute of Health, NIH) norteamericano en un comunicado.

Los ensayos, que se estaban llevando a cabo en tres continentes y contaban con unos 3.900 voluntarios, encontraron que la vacuna “era segura pero no brindaba protección” contra el contagio de VIH, explicó el comunicado.

Cómo son los ensayos de la vacuna contra el VIH

La investigación de esta vacuna, conocida como Mosaico, comenzó en 2019 y contó con la participación de hombres cisgénero y personas transgénero, de entre los 18 hasta los 60 años de edad.

La decisión de detener el estudio fue tomada después de que una junta independiente de monitoreo de datos determinó que la vacuna no cumplía con los requisitos.

Según explica el NIH, la vacuna se basaba en un “mosaico” de inmunógenos, que buscaban inducir una respuesta en el sistema inmune para combatir una amplia variedad de variantes del VIH.

En 2023 circularía la primera vacuna para prevenir el VIH

Decepción entre científicos

El principal epidemiólogo de Estados Unidos, Anthony Fauci, dijo que la noticia de la suspensión del estudio es “decepcionante” pero que no se debe desistir en la búsqueda por una vacuna contra el VIH, según recogieron medios estadounidenses.

En esto coincidió Mitchell Warren, director ejecutivo de AVAC, una organización para la prevención del VIH, quien también expresó su descontento con el resultado de la investigación.

“La cruda verdad es que la ciencia para el desarrollo de una vacuna contra el VIH es extremadamente difícil, pero este no es el momento de dar marcha atrás a las investigaciones en curso”, dijo el activista en un comunicado.

Más de 38 millones de personas viven actualmente con el virus del VIH en todo el mundo, de acuerdo con cifras de la Organización de Naciones Unidas. Solo en 2021 se reportaron un millón y medio de nuevas infecciones en todo el planeta.

Un estudio realizado por el Consejo de Investigaciones Médicas de Sudáfrica detectó que dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson redujeron de manera muy importante las hospitalizaciones causadas por la variante Ómicron en ese país.

Según las estimaciones de los expertos sudafricanos, la baja de las internaciones descendió hasta en un 85%. Se trata de un hallazgo fundamental ya que la vacuna es cada vez más utilizada en todo el continente africano, dijeron los investigadores.

Vacuna nasal: se lanzará en 2022 y será efectiva contra la variante Ómicron

Los resultados son una buena noticia, ya que el explosivo aumento de los contagios causados por Ómicron empuja al mundo a un número récord de casos diarios, y surge evidencia de que la variante, con una gran cantidad de mutaciones, puede evadir en cierta medida la protección que normalmente se deriva de la vacunación. También podrían ayudar a explicar por qué las hospitalizaciones y las muertes no siguen el crecimiento exponencial de los casos nuevos.

El estudio del Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica encontró que los niveles de protección aumentaron en las semanas y meses posteriores a la administración de una dosis de refuerzo a quienes recibieron previamente la vacuna J&J. Evitó el 85% de las hospitalizaciones uno o dos meses después de la administración de la segunda inyección, frente al 63% de las personas que recibieron el refuerzo en las últimas dos semanas.

“Los resultados son importantes y tranquilizadores”, dijo Glenda Gray, investigadora principal y presidenta del Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica. El estudio, uno de los más grandes de su tipo en el mundo, “muestra a nivel mundial que este régimen puede ser útil”, dijo Gray en una entrevista telefónica.

Ómicron vs Delta: cuáles son los síntomas de cada una y en qué se diferencian

Casi medio millón de trabajadores de la salud sudafricanos recibieron vacunas de Johnson & Johnson como parte de una prueba importante antes del lanzamiento general del país a principios de este año. Se les ofreció refuerzos de la misma dosis única a partir de noviembre, allanando el camino para esta investigación.

Los investigadores rastrearon las hospitalizaciones que ocurrieron entre el 8 de noviembre y el 17 de diciembre en Sudáfrica, cuando Ómicron se convirtió rápidamente en la cepa dominante que circula en el país. Compararon los registros de 69.092 trabajadores de la salud que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson con un grupo emparejado de personas no vacunadas que estaban inscritas en la misma organización de atención administrada.

Hubo 713 ingresos hospitalarios entre los que no estaban vacunados, en comparación con 10 entre los que recibieron el refuerzo dentro de las dos semanas, 8 entre los que lo recibieron dos semanas o un mes antes y tres entre los que lo recibieron más de un mes antes.

Los resultados son la primera evidencia de que una segunda dosis de la vacuna de Johnson & Johnson administrada de 6 a 9 meses después de una inyección inicial es eficaz contra la infección grave causada por Ómicron, dijeron los investigadores en el estudio, publicado en medRxiv.org.

Johnson & Johnson envió a nivel mundial más de 200 millones de dosis de su vacuna a mediados de diciembre, lo que la convierte en la séptima vacuna más administrada en el mundo, según la compañía de análisis de salud Airfinity, informó Bloomberg.

El estudio fue financiado por el gobierno de Estados Unidos, así como por donantes, incluidos el Fondo de Respuesta Solidaria NPC, la Fundación Michael & Susan Dell, la Fundación de Vacunas e Inmunización Elma y la Fundación Bill y Melinda Gates.

A mediados de este mes, un panel de expertos médicos estadounidenses que asesoran al gobierno de Joe Biden y a los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) votó por recomendar las vacunas de ARNm contra el COVID-19 fabricadas por Pfizer y Moderna sobre la vacuna de Johnson & Johnson, a la luz de su protección más débil y sus mayores riesgos.

Por otra parte, los CDC indicó que “en la mayoría de las situaciones, se prefiere el uso de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Moderna por sobre la vacuna contra el COVID-19 de J&J/Janssen para la vacunación principal y de refuerzo debido al riesgo de reaccionas adversas graves. Es obligatorio informar a las personas que se vacunarán acerca de los riesgos y beneficios de la vacuna contra el COVID-19 de J&J/Janssen”.

En ese sentido, la autoridad de salud de Estados Unidos aclaró que hay que considerar la aplicación de la vacuna de Johnson & Johnson en “algunas situaciones, como en personas que tuvieron una reacción grave luego de recibir una dosis de una vacuna de ARNm o experimentaron una alergia grave a un ingrediente de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Moderna”.

En cuanto a la composición de esta vacuna, en su página web los CDC explican que “contiene un fragmento de virus modificado que no es el virus que causa el COVID-19. Esta versión modificada del virus se conoce como vector viral. El virus vector no puede reproducirse a sí mismo, por lo que no puede causar COVID-19″.

Ese vector viral actúa dando “instrucciones a las células del organismo para crear una respuesta inmunitaria. Esta respuesta le brinda protección para evitar enfermarse a causa del COVID-19 en el futuro. Una vez que el organismo produce una respuesta inmunitaria, se deshace de todos los ingredientes de la vacuna del mismo modo que descartaría cualquier información que las células ya no necesitan. Este proceso forma parte del funcionamiento normal del organismo”.

La empresa Johnson & Johnson anunció este martes que que su vacuna contra el COVID-19 es más eficaz cuando se administra como régimen de dos dosis, y que otros datos de un amplio estudio mundial indican que su eficacia no disminuye con el paso del tiempo.

 El informe, dado a conocer hoy por la farmacéutica norteamericana indica que aquellas personas que reciben una inyección de refuerzo están mejor protegidas contra el coronavirus durante un periodo más largo.

COVID-19: la vacuna de Johnson & Johnson reduce el riesgo de contagio a la mitad

De acuerdo a los datos proporcionados por la compañía, la vacuna de una sola dosis ha demostrado un 66% de protección contra la enfermedad moderada y grave en todo el mundo. Sin embargo, los nuevos datos indican que cuando una persona recibe un refuerzo dos meses después de recibir la primera dosis, la protección contra COVID-19 aumentó al 94%.

El mismo estudio indica que una dosis de refuerzo de J&J administrada seis meses después de la primera inyección parece ser potencialmente aún más protectora contra el COVID-19, dijo la compañía, generando anticuerpos doce veces más altos cuatro semanas después del refuerzo, independientemente de la edad de la persona que recibe la fórmula. De acuerdo a la compañía farmacéutica -una de las más grandes del mundo- cuando se administró como refuerzo, la vacuna fue bien tolerada, y los efectos secundarios fueron en general los mismos que los observados tras la dosis inicial.

“Ahora hemos generado pruebas de que una inyección de refuerzo aumenta aún más la protección contra COVID-19 y se espera que amplíe la duración de la protección de forma significativa”, señaló Paul Stoffels, director científico del laboratorio norteamericano en un comunicado. Con los nuevos datos proporcionados por la firma, se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) pueda dar vía libre a recomendar un refuerzo de la fórmula de Johnson & Johnson, mientras se debate la aplicación de una tercera dosis de las rivales Pfizer y Moderna.

La tasa de eficacia del 94% de la vacuna de refuerzo de J&J corresponde a un estudio elaborado en los Estados Unidos, según la empresa. Pero llamativamente, en todo el mundo, una vacuna de refuerzo administrada unos dos meses después de la primera dosis tiene una eficacia del 75% contra la infección sintomática, según la empresa. También demostró una eficacia del 100% contra la enfermedad grave y crítica, según el comunicado.

Johnson & Johnson anunció el éxito de aplicar una sola dosis

“Es fundamental dar prioridad a la protección del mayor número posible de personas contra la hospitalización y la muerte, dada la continua propagación del COVID-19 y de las variantes que están surgiendo rápidamente. Una vacuna contra el COVID-19 de una sola dosis que sea fácil de usar, distribuir y administrar y que proporcione una protección fuerte y duradera es crucial para vacunar a la población mundial”, agregó Stoffels.

Refuerzo de Pfizer

Se espera que los organismos reguladores de Estados Unidos autoricen a principios de esta semana una tercera inyección de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer Inc/BioNTech SE para los estadounidenses de mayor edad y algunos de alto riesgo, a tiempo para que el Gobierno de Joe Biden pueda distribuirlas el viernes, como estaba previsto.

Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dé luz verde a las vacunas, al menos para este grupo, en los días previos a una reunión de asesores de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) prevista para el miércoles por la tarde. El comité de los CDC debatirá recomendaciones más precisas sobre la forma de administrar las vacunas.

El viernes, un comité consultivo de la FDA votó a favor de recomendar la autorización de emergencia de las vacunas adicionales de Pfizer para los estadounidenses de 65 años o más y para los que corren un riesgo elevado de padecer enfermedad grave.

El comité había decidido anteriormente no recomendar una aprobación generalizada, diciendo que no había suficiente pruebas para avalar un uso amplio, y que necesitaban ver más datos de seguridad, especialmente en lo que se refiere al riesgo de inflamación del corazón en personas más jóvenes después de la vacunación.

Tras finalizar la fase III de su desarrollo, se espera también que el laboratorio estadounidense solicite la autorización de emergencia. Al no necesitar una segunda aplicación, podría acelerar las campañas de vacunación.

El laboratorio estadounidense Johnson & Johnson tiene previsto publicar los resultados del ensayo de su candidata contra el coronavirus a principios de la próxima semana. Luego de los datos provisionales, publicados en la revista New England Journal of Medicine, la vacuna desarrollada junto a Janssen Pharmaceutical Companies, mostrará sus resultados de fase 3, paso previo para solicitar su uso de emergencia.

En una entrevista a la cadena CNBC de los Estados Unidos, el director financiero del laboratorio, Joseph Wolk, adelantó: “Planeamos informar los resultados antes del comienzo de la próxima semana”

La tercera fase de los ensayos clínicos de la vacuna, que contó con 45.000 personas en 8 países, incluyó potencialmente casos de las nuevas variantes del coronavirus identificadas en Sudáfrica y Brasil, dijo Wolk.

La semana pasada, el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, el Anthony Fauci, sostuvo que Johnson & Johnson estaba próxima de pedir la autorización de uso de emergencia para su vacuna Covid-19 en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA)

El laboratorio estadounidense adelantó en estudios de fase 1/2 una respuesta inmune de al menos 71 días en los participantes del estudio de 18 a 55 años. La vacuna denominada “Ad26.COV2.S”, se administra como dosis única, lo que significa una gran ventaja sobre los desarrollos actuales, y podría provocar una aceleración en las campañas de vacunación en todo el mundo.

Una vacuna que se suma

La noticia de Johnson & Johnson permitiría que un número de dosis realmente disponibles aumente considerablemente, en un momento donde los gobiernos aumentan las tensiones con los laboratorios por los retrasos en las entregas de las ampollas comprometidas. Además las autoridades sanitarias de varios países reconocen que los contagios están fuera de control, en especial por las nuevas variantes del Sars-Cov-2.

“En términos de suministro, tenemos mucha confianza y estamos en camino de cumplir con todos nuestros compromisos”, dijo Joseph Wolk.

Más allá de estas promesas, el diario The New York Times adelantó que las metas de la compañía eran “algo ambiciosas”. Según informó el laboratorio estaba experimentando retrasos en la fabricación que reducirían la cantidad de dosis disponibles inicialmente.

La compañía tendría un retraso de hasta dos meses con el programa de producción original y no se pondría al día hasta finales de abril, cuando se cree que habrá entregado más de 60 millones de dosis. según dos personas familiarizadas con el asunto.

Para el laboratorio los suministros previstos incluyen 100 millones de dosis para Estados Unidos a finales de junio, alrededor de 200 millones de dosis a la Unión Europea, con los primeros envíos en abril, y alrededor de 200 millones de dosis a países en desarrollo. Todas proyecciones que deberán confirmarse luego de la autorización.

Una candidata con ventajas

Como las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, esta candidata entrega instrucciones genéticas a las células del cuerpo humano para crear una proteína específica para el coronavirus, que a su vez ayuda a entrenar al sistema inmunológico para que responda apropiadamente al virus real.

Sin embargo, la tecnología utilizada por Johnson & Johnson es diferente al de Pfizer y Moderna, y es similar al utilizado para las vacunas AstraZeneca, Sputnik y CanSino, denominadas “vacunas de vector adenoviral”. Las tres tienen una gran ventaja de almacenamiento: pueden ser conservadas a temperatura de refrigerador normal.

Pfizer y Moderna usan moléculas de ARN mensajero, mientras que la vacuna de la estadounidense despliega un ADN de doble cadena que se convierte en ARN dentro de las células humanas para alcanzar el mismo objetivo.

¿Una vacuna para Argentina y Uruguay?

El ministro de salud argentino, Ginés González García, reveló la existencia de conversaciones con Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, por lo cual una noticia sobre buenos resultados podría generar cierta expectativa en sumar un suero anti covid al plan en marcha actualmente.

Además esta vacuna tuvo parte de los ensayos en el país sudamericano. La compañía celebro la participación con voluntarios argentinos, como la existencia de socios científicos, destacó Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos y Regulatorios para Janssen Latinoamérica Sur.

Si bien se reconocieron negociaciones, desde el gobierno de Alberto Fernández no se dio información sobre detalles de dosis ni cuándo se entregarían, aunque se conoce que el posible precio: 37 dólares.

Por su parte, el gobierno del presidente uruguayo, Luis Lacalle Pou, que ya anunció acuerdos con Pfizer y Sinovac, espera los últimos resultados de los ensayos de “J&J” para concretar una operación con la estadounidense.

Johnson & Johnson informó este martes que los reguladores de salud de Europa y Canadá han iniciado una evaluación en tiempo real de su candidata para la COVID-19 después de que los resultados preliminares mostraran que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes contra el virus.

La Agencia Europea de Medicamentos (AEM) dijo que la evaluación continuará hasta que haya suficiente información para llevar a cabo una solicitud formal de autorización de comercialización. Por su parte, la ministra de Salud de Canadá, Patty Hajdu, dijo en Twitter que J&J presentó su vacuna al Ministerio de Salud para que fuese revisada. Se trata de la cuarta candidata que inicia el proceso de aprobación en ese país.

La vacuna está siendo desarrollada por Janssen, una filial de la compañía. “Janssen continuará trabajando con Health Canada para completar el proceso de revisión en tiempo real y permitir la aprobación cuando sea apropiado”, dijo J&J.

Las competidoras Moderna Inc y Pfizer-BioNTech también solicitaron el martes una autorización de emergencia para el uso en Europa de sus candidatas a vacuna, pero estas ya han publicado informes sobre su eficacia, ambas en torno al 95%. No obstante, la fórmula de J&J cuenta con el gran atractivo de que solo consta de una dosis, sin requerir una segunda aplicación.

La fase 3 inició en septiembre con 60 mil voluntarios, uno de los ensayos clínicos más grandes del mundo.

Canadá llegó a un acuerdo con J&J en agosto para obtener hasta 38 millones de dosis. Las candidatas de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca ya están siendo evaluadas por el Ministerio de Salud canadiense.

La vacuna está basada en un vector recombinante que utiliza un adenovirus humano (el virus responsable del resfriado común) para expresar la proteína del SARS-CoV-2 en las células. El vector de adenovirus usado se ha modificado para que ya no se pueda replicar en humanos y causar enfermedad.

Johnson & Johnson indicó que espera tener los resultados finales de sus pruebas para finales de este año o principios del próximo. No obstante, y al igual que lo han hecho otras candidatas prometedoras, la compañía ya ha comenzado la producción en masa de la vacuna para poder distribuirla de manera inmediata en caso de ser aprobada. La compañía planea fabricar hasta mil millones de dosis en 2021, dijo Paul Stoffels, director científico de la empresa.