Pfizer anunció este martes que el análisis final de su píldora contra el COVID-19 seguía mostrando una eficacia cercana al 90% en la prevención de hospitalizaciones y muertes en pacientes de alto riesgo, y que los datos de laboratorio recientes sugieren que el fármaco conserva su eficacia contra la variante del coronavirus Ómicron.

El mes pasado, la farmacéutica estadounidense afirmó que su medicamento oral tenía una eficacia de alrededor del 89% en la prevención de hospitalizaciones o muertes en comparación con un placebo, según los resultados provisionales obtenidos en unos 2.200 voluntarios.

En el ensayo no murió ninguna de las que recibió el tratamiento de Pfizer, en comparación con los 12 decesos que se produjeron entre los que recibieron el placebo.

La variante Ómicron eludiría la inmunidad producida por vacuna de Pfizer

Las píldoras de Pfizer se toman junto con el antiguo antiviral ritonavir cada 12 horas durante cinco días a partir del inicio de los síntomas. Si se autoriza, el tratamiento se venderá como Paxlovid.

Pfizer también ha dado a conocer los datos iniciales de un segundo ensayo clínico que muestra que el tratamiento redujo las hospitalizaciones en un 70% aproximadamente en unos 600 adultos de riesgo estándar.

“Es un resultado sorprendente”, dijo en una entrevista el director científico de Pfizer, Mikael Dolsten.

“Estamos hablando de un número asombroso de vidas salvadas y de hospitalizaciones que se han evitado. Y, por supuesto, si se implementa esto rápidamente después de la infección, es probable que reduzcamos la transmisión de forma drástica”, señaló.

Dolsten dijo que espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) y otros organismos reguladores autoricen pronto su uso en personas de alto riesgo.

EEUU: autorizan terceras dosis de Pfizer en adolescentes

“Estamos en negociaciones reguladoras muy avanzadas tanto con Europa como con el Reino Unido, y tenemos conversaciones con la mayoría de las principales agencias reguladoras a nivel mundial”, afirmó Dolsten.

Actualmente no hay ningún tratamiento antiviral oral para el COVID-9 autorizado en Estados Unidos.

La empresa ha dicho que puede tener 180.000 tratamientos listos para enviar este año y planea producir al menos 80 millones más en 2022.

El Gobierno estadounidense ya ha conseguido 10 millones de dosis del medicamento de Pfizer por 5.290 millones de dólares.

Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se pronuncie pronto sobre la autorización de la píldora de Pfizer y de una píldora competidora de Merck, que se presentó a los reguladores varias semanas antes. Si se autorizan, las píldoras serían los primeros tratamientos con COVID-19 que los estadounidenses podrían recoger en una farmacia y tomar en casa.

Los datos de Pfizer podrían ayudar a tranquilizar a los organismos reguladores sobre los beneficios de su medicamento, después de que Merck revelara unos beneficios menores de los esperados en las pruebas finales. A finales del mes pasado, Merck afirmó que su píldora reducía las hospitalizaciones y las muertes en un 30% en adultos de alto riesgo.

Ambas empresas estudiaron inicialmente sus fármacos en adultos no vacunados que corren los mayores riesgos de la COVID-19, debido a la edad avanzada o a problemas de salud, como el asma o la obesidad.

Pfizer también está estudiando su píldora en adultos de menor riesgo -incluido un subconjunto que está vacunado-, pero el martes comunicó datos contradictorios para ese grupo.

En los resultados provisionales, Pfizer dijo que su medicamento no logró el objetivo principal del estudio: el alivio sostenido de COVID-19 durante cuatro días durante o después del tratamiento, según informaron los pacientes. Pero el fármaco sí alcanzó un segundo objetivo al reducir las hospitalizaciones en aproximadamente un 70% entre ese grupo, que incluía adultos no vacunados por lo demás sanos y adultos vacunados con uno o más problemas de salud. Menos del 1% de los pacientes que recibieron el fármaco fueron hospitalizados, en comparación con el 2,4% de los pacientes que recibieron el placebo.

Fue desarrollada por la compañía canadiense Medicago y GlaxoSmithKline (GSK). Del estudio participaron 24.134 personas mayores de 18 años en diferentes ciudades de la Argentina, México, Brasil, Estados Unidos, Reino Unido y Canadá.

La conocida como “vacuna vegetal” contra el coronavirus, desarrollada por la compañía canadiense Medicago y GlaxoSmithKline (GSK), tuvo una eficacia del 71% en la prevención de Covid-19 leve y sintomático y de un 100% en hospitalizaciones y muertes, informó la compañía.

Los resultados forman parte del ensayo clínico de fase 3, evaluados con prevalencia de la variante Delta a nivel mundial.

Del estudio -randomizado y doble ciego (es decir que ni el paciente ni el médico sabe si se está aplicando la vacuna o el placebo) participaron 24.134 personas mayores de 18 años en diferentes ciudades de la Argentina, México, Brasil, Estados Unidos, Reino Unido y Canadá.

Se probará en el país una vacuna contra el Covid-19 de origen vegetal

“La tasa de eficacia general de la vacuna contra todas las variantes de SARS-COV-2 fue del 71% (…). La vacuna candidata demostró una eficacia del 75,3% contra Covid-19 de cualquier gravedad para la variante Delta dominante a nivel mundial. La eficacia fue del 88,6% frente a la variante Gamma”, indicó el comunicado de la compañía.

Y añadió que “no se observaron casos de las variantes Alfa, Lambda y Mu en el grupo vacunado, mientras que se observaron 12 casos en el grupo placebo. La variante Ómicron no circulaba durante el estudio”.

“La eficacia se evaluó al notificarse 160 casos de Covid-19. Lo que hizo el Comité de Seguridad al llegar a ese número fue ver de estos participantes con Covid quiénes estaban vacunados y quiénes no y a partir de ahí obtienen la eficacia”, indicó a Télam el médico Gonzalo Pérez Marc, Jefe de Investigación y Docencia del Departamento Materno-Infantil del Hospital Militar Central, el centro argentino que aportó 7.133 participantes, casi un tercio del total a nivel mundial.

Y continuó: “Estos resultados son excelentes. Hay que tener en cuenta que la vacuna se evalúa en un contexto de predominancia mundial de la variante Delta a diferencia de las otras que se analizaron con variantes que eran menos transmisibles por lo que los resultados no son comparables”.

En relación a la seguridad, la vacuna provocó pocos efectos adversos: “No hubo eventos graves, pero incluso hubo poca fiebre. Lo más prevalente fue el dolor en el lugar de la aplicación”, describió el investigador.

Argentinos neutralizan el coronavirus con anticuerpos derivados de llamas y huevos

Pérez Marc recordó que se la conoció como “vacuna vegetal pero en realidad se trata de partículas similares al virus (VLP) que se produce adentro de una planta (N. benthamiana)”.

“Lo que se hace es incorporar material genético de la proteína Spike del SARS-CoV-2 y lo que hace la planta es permitir que se desarrolle una partícula con todas las características de la proteína del coronavirus en una membranita de grasa, entonces se genera una partícula muy similar al virus; esto, sumado a que se le incorpora un potenciador de la respuesta inmunológica, genera una cantidad muy alta de anticuerpos neutralizantes”, detalló.

El investigador describió que “se trata de una plataforma muy innovadora que se venía investigando en vacunas para el virus H1N1 y ébola, pero esta prueba actual permitió chequear la seguridad y el funcionamiento en una escala mucho mayor”.

El régimen de vacunación requiere dos dosis (3,75 microgramos de antígeno en combinación con el adyuvante pandémico de GSK) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia; la vacuna se almacena entre 2 °C y 8 ​​°C, lo que permite el uso de canales tradicionales de suministro de vacunas y cadena de frío.

“A pesar de que ya estaban autorizadas y de hecho se estaban ya aplicando vacunas en el país, muchas personas se inclinaron a participar del estudio, seguramente esto tuvo que ver con que el bioreactor natural como una planta estimuló a mucha gente con una visión más natural, o más reacia a consumir medicamentos a aplicarse la vacuna”, sostuvo Pérez Marc.

Por su parte, Daniel Chirino, investigador principal en Mautalen Salud e Investigación, otra de las instituciones argentinas que participó en el ensayo de la vacuna con más de 1.050 pacientes, sostuvo que “una de las cosas que hace atractiva a esta vacuna, además de su eficacia, es su diseño basado en plantas, una plataforma absolutamente diferente al resto de las vacunas que están disponibles que son basadas en ARN o virus inactivados”.

“Esta vacuna es muy novedosa porque se basa en una partícula que tiene toda estructura externa similar al coronavirus pero no tiene el ARN que permite la replicación viral, por lo tanto no tiene la capacidad de infectar pero sí de generar respuesta inmunológica”, indicó.

Y añadió: “Las plantas no son modificadas genéticamente, entonces este perfil natural de las vacunas creo que es lo que ha hecho que mucha gente haya accedido a aplicársela”.

Finalmente, las compañías informaron que “con base en estos resultados, Medicago buscará inminentemente la aprobación regulatoria de Health Canadá como parte de su presentación continua” y recordaron que este inoculante “aún no está aprobado por ninguna autoridad reguladora”.

El viernes pasado, Pfizer dio a conocer que su vacuna es efectiva en casi un 90,7% para prevenir el contagio sintomático de COVID-19 en niños y niñas de entre 5 a 11 años.

Así lo indicaron en el marco de una búsqueda por la determinación respecto a la inclusión de dicho grupo etario en la campaña contra el coronavirus por parte de la gestión del presidente de los Estados Unidos, Joe Biden.

Pfizer informó una alta eficacia de la dosis de refuerzo a su vacuna

Así las cosas, se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publique en las próximas horas su evaluación independiente de la seguridad y efectividad de la vacuna. Una vez dado el visto bueno, serán los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) los que tendrán la última palabra.

Las dosis de la vacuna de Pfizer para menores se empacan en en frascos especiales de tapa color naranja para distinguirlas de la vacuna adulta. Foto: Reuters. Cabe destacar que la vacuna de Pfizer ya está autorizadas para personas mayores de 12 años y que el gobierno de Biden adquirió suficientes dosis pediátricas para los aproximadamente 28 millones de niños de 5 a 11 años que hay en Estados Unidos. Si se aprueba la vacuna, se enviarán inmediatamente 11 millones de dosis a todo el país.

Pfizer pide la autorización para aplicar su vacuna a niños de entre 5 y 11 años

Por su parte, Pfizer destacó que su estudio incluyó a 2.268 chicos de esas edades que recibieron dos dosis con tres semanas de diferencia, se tratara de un placebo o de la vacuna. Cada dosis era un tercio de la cantidad inoculada en adolescentes y adultos.

Los investigadores calcularon que la vacuna de dosis baja (las que se colocan en mayores de 12 son de máxima fuerza) era casi 91% de efectividad sobre la base de 16 casos de COVID-19 en niños inoculados con el placebo comparado con tres casos en los vacunados. Ninguno de los niños sufrió de manera grave la enfermedad, pero los vacunados exhibieron síntomas mucho más leves que los no vacunados.

“Restauró la protección de la vacuna contra coronavirus a los altos niveles logrados después de la segunda dosis”, anunciaron desde la compañia e informaron que los participantes fueron elegidos de manera aleatoria, luego de contar con el esquema de dos dosis de inmunización.

Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaron que una dosis de refuerzo “restauró la protección de la vacuna contra coronavirus a los altos niveles logrados después de la segunda dosis, mostrando una eficacia relativa del 95,6% en comparación con aquellos que no recibieron un refuerzo” según los primeros resultados de un estudio clínico.

Se trata de un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad del refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech en más de 10.000 personas de 16 años o más que ya habían recibido las dos dosis que conforman el esquema completo de su medicamento.

Pfizer pide la autorización para aplicar su vacuna a niños de entre 5 y 11 años

Las compañías informaron que todos los participantes del ensayo completaron previamente la serie primaria de dos dosis de la vacuna y luego fueron aleatorizados: la mitad recibió una dosis de refuerzo de 30 µg (la misma dosis que en la serie primaria) y la otra placebo.

“La mediana de tiempo entre la segunda dosis y la administración de la dosis de refuerzo o el placebo fue de aproximadamente 11 meses”, destallaron.

La aparición sintomática de Covid-19 se midió desde al menos siete días después de la dosis de refuerzo o placebo, con una mediana de seguimiento de 2,5 meses.

“Durante el período de estudio, hubo cinco casos de Covid-19 en el grupo reforzado y 109 casos en el grupo no reforzado”, detallaron.

Y añadieron que “la eficacia relativa observada de la vacuna del 95,6% refleja la reducción en la aparición de la enfermedad en el grupo reforzado frente al grupo no reforzado en aquellos sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2”.

? La tercera dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el #covid19 tiene un 95,6% de eficacia (empresas) #AFP pic.twitter.com/D0ux2Fv5Ba

— Agence France-Presse (@AFPespanol) October 21, 2021

La mediana de edad de los participantes fue de 53 años, con el 55,5% de los participantes entre 16 y 55 años y el 23,3% de los participantes de 65 años o más.

Los análisis de subgrupos múltiples mostraron que la eficacia fue constante independientemente de la edad, el sexo, la raza, la etnia o las condiciones comórbidas.

En tanto que el perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, sin problemas de seguridad adicionales identificados.

La Agencia Europea de Medicamentos aprueba la tercera dosis de Pfizer

El 22 de septiembre de 2021 pasado la FDA de Estados Unidos autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech para uso de emergencia para personas de 65 años de edad o mayores, personas de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de Covid-19 grave y personas de 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2.

Un mes después, también autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna para uso de emergencia en personas elegibles que completaron una vacunación primaria con una vacuna Covid-19 autorizada diferente.

Además, una dosis de refuerzo de la vacuna está autorizada en la Unión Europea (UE) y otros países, con recomendaciones para poblaciones que varían según la orientación de las autoridades sanitarias locales.

La vacuna Sputnik Light, que es el primer componente de la Sputnik V, tuvo una efectividad del 78,6% contra infecciones por coronavirus confirmadas por laboratorio, del 87,6% para la reducción de hospitalizaciones y del 84,8% en la prevención de muertes en una población de 60 a 79 años, según un estudio realizado en la Argentina, publicado hoy en la revista EClinicalMedicine del grupo The Lancet.

Las conclusiones del trabajo (https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00406-5/fulltext#%20) surgen del análisis de datos de más de 186.581 personas entre 60 y 79 años de los partidos bonaerenses del Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), de las cuales 40.387 habían recibido la primera dosis de la vacuna Sputnik (que es la Sputnik Light) entre el 29 de diciembre de 2020 al 21 de marzo de 2021.

La vacuna Sputnik Light logró una eficacia del 93% en Paraguay

“Los resultados de este estudio realizado en entornos de la vida real indican que el primer componente de la vacuna Gam-COVID-Vac (Sputnik V) previene el 78,6% de las infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas en laboratorio, el 87,6% de las hospitalizaciones y el 84,8% % de muertes entre 21 y 83 días después de la vacunación en una población de 60 a 79 años; estos datos son consistentes con conocimientos previos sobre el tema”, indicaron los autores del trabajo.

No obstante, advirtieron que, “sin duda, el esquema completo de vacunación debe ser el estándar de atención ya que confiere la máxima efectividad”.

Los datos fueron adelantados antes de su impresión en esta revista revisada por pares el 2 de junio pasado por el Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, quien realizó el trabajo junto al Sistema Nacional de Vigilancia en Salud y el Sistema de Gestión de Camas de la provincia de Buenos Aires.

La Sputnik Light es el primer componente de la vacuna basada en adenovirus humanos Sputnik V desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia.

Rusia empezó a distribuir la vacuna Sputnik Light entre su población

En mayo pasado, las autoridades rusas aprobaron el uso de la vacuna de una dosis contra el coronavirus Sputnik Light, tras estudios locales que habían demostrado que presenta una eficacia del 79%, incluso contra las nuevas variantes conocidas hasta ese momento, según había anunciado el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas inglesas).

“La efectividad de la vacuna de un solo componente ‘Sputnik Light’ fue del 79,4%, según el análisis de datos del día 28 después de que los ciudadanos de la Federación Rusa recibieran la inmunización, como parte del programa de vacunación masiva, en el período comprendido entre el 5 de diciembre de 2020 y el 15 de abril de 2021”, había informado el mayo el organismo en un comunicado.

La vacuna rusa Sputnik V para el COVID-19 tiene una efectividad de alrededor del 83% contra la variante delta del coronavirus, más baja de lo que se pensaba anteriormente, dijo el miércoles el ministro de Salud, Mikhail Murashko.

Las autoridades culpan del aumento en los casos de coronavirus en junio y julio a la variante delta, más contagiosa, y al rechazo de la población a vacunarse a pesar de que las vacunas están ampliamente disponibles.

Los desarrolladores de la vacuna dijeron en junio que la Sputnik V tenía una efectividad de alrededor del 90% contra la variante Delta.

“Los últimos resultados muestran que la tasa de efectividad es de un 83%”, dijo la agencia de noticias TASS, citando a Murashko.

La cuenta de Twitter de la vacuna asegura además que el estudio demostró un 94,4% de eficacia en evitar las hospitalizaciones.

Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamaleya que desarrolló la vacuna, dijo el miércoles en una entrevista con el periódico Izvestia que la Sputnik V era segura y eficaz contra todas las cepas del coronavirus.

Rusia, que tiene una población de alrededor de 144 millones, ha aprobado cuatro vacunas de producción nacional. Ha registrado casi 6,5 millones de infecciones desde el inicio de la pandemia.

La eficacia de las otras vacunas frente a la Delta

A medida que la variante Delta avanza en el mundo a gran velocidad siendo ya en algunos casos la predominante, estudios en tiempo real buscan determinar qué tan efectivas son las vacunas contra el COVID-19 disponibles frente a esta cepa.

Los expertos coinciden en que, en general, todos los inoculantes ofrecen una fuerte protección contra la enfermedad grave y la hospitalización por el nuevo coronavirus.

El domingo, dos informes publicados en medRxiv el domingo, aún no revisados por por pares, dijeran que la vacuna de ARNm de Pfizer y BioNTech puede ser menos efectiva que la de Moderna contra la variante Delta, aunque mantiene una buena protección frente a la hospitalización.

En el estudio, realizado con más de 50.000 pacientes en el Sistema de Salud de Mayo Clinic, los investigadores encontraron que la efectividad de la vacuna de Moderna contra la infección se había reducido al 76% en julio, cuando predominaba la variante Delta, desde el 86% a principios de 2021. Durante el mismo período, la efectividad de la vacuna Pfizer/BioNTech había caído del 76% al 42%, dijeron los investigadores.

Si bien ambas vacunas siguen siendo efectivas para prevenir la hospitalización por COVID, es posible que pronto sea necesaria una inyección de refuerzo para cualquier persona que haya recibido las vacunas Pfizer o Moderna a principios de este año, dijo el doctor Venky Soundararajan, de la empresa de análisis de datos de Massachusetts, nference, quien dirigió el estudio.

Similar son los resultados arrojados por AstraZeneca, inoculante aplicado masivamente por la Argentina contra el COVID-19. Esta vacuna consta de dos dosis aplicadas en personas mayores de 18 años y su segunda aplicación se indica de 28 a 84 días después de la primera. Su eficacia general ronda el 76% en ensayos clínicos en los Estados Unidos.

Frente a la variante Delta, una dosis de la vacuna de Oxford AstraZeneca es probable que genere una protección contra la infección sintomática de la variante Delta, con una eficacia informada en estudios del 67% en Canadá y 33% en Escocia e Inglaterra. En cuanto al riesgo de hospitalización, se registró una eficacia informada en estudios del 88 % en Canadá y 71% en Inglaterra.

Con el esquema completo, AstraZeneca Oxford es probable que genere protección contra la infección sintomática de la variante Delta, con una eficacia informada en estudios del 61% en Escocia y 60% en Inglaterra. Por último, con las dos inoculaciones y en relación al riesgo de hospitalización, la compañía farmacéutica informó que registró un 92% de cobertura en Inglaterra.

Según información de sus desarrolladores, a los 14 días de la aplicación Convidecia tuvo una eficacia del 68,83% en la prevención de todas las enfermedades Covid-19 sintomáticas y un 95,47% de eficacia en la prevención de la enfermedad grave.

En tanto, pasados los 28 días, presentó una eficacia del 65,28% contra todas las enfermedades sintomáticas y 90,07% de eficacia en la prevención de la enfermedad grave.

Las reacciones adversas más comunes después de la vacunación son fiebre, enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la vacunación.

Por lo general, una reacción puede aliviarse por sí sola en 96 horas y no se requiere ningún tratamiento especial.

Se trata de una vacuna que utiliza el adenovirus humano 5 (que causa resfrío común) como vector viral no replicativo para transportar la proteína Spike del coronavirus.

Cuando la vacuna ingresa al organismo, el adenovirus 5 no se replica por lo que no causa enfermedad y una vez que ingresó en las células, el gen se transcribe para expresar la proteína S, que actúa como un antígeno que desencadena la respuesta inmunitaria del huésped.

Es un tipo de vacuna que ya se desarrolló con éxito contra otras enfermedades como el ébola.

La vacuna necesita de una temperatura de 2 a 8 grados centígrados para su conservación, lo que implica una ventaja para la logística.

Chile fue el primer país sudamericano en aprobar el uso de esa vacuna, luego de México, Pakistán, China y Hungría.

Un cargamento de 200 mil dosis de la vacuna Convidecia arribó esta madrugada al aeropuerto de Ezeiza, en un vuelo de la línea aérea Qatar Airway, en el marco del Plan Estratégico de Vacunación del Gobierno nacional contra el coronavirus.

El cargamento con las 200 mil dosis llegaron a las 2.20 de este viernes a Ezeiza, en el vuelo QR8157 de Qatar, se informó oficialmente.

Según se explicó, se trata de la “primera partida de un contrato que contempla el envío de 5,4 millones de dosis en el transcurso de este año”, tal como anticipó días atrás en una conferencia de prensa la ministra de Salud, Carla Vizzotti.

Hasta ahora, solo está aprobada para mayores de 18 años.

El estudio se realizará en 660 personas de entre 12 y 17 años en dos hospitales de Moscú, informó la jefa de medicina preventiva en niños del Ministerio de Salud local, Leila Namzova-Baranova.

En tanto, la teniente de alcalde de Moscú, Anastasia Rákova, señaló que las pruebas ya empezaron en la capital rusa en colaboración con el Centro Gamaleya, desarrollador de la vacuna.

Según Rákova, unas cien personas fueron ya seleccionadas para las pruebas, que durarán aproximadamente un año y en las que se utilizarán unas dosis menores de la Sputnik V que para adultos.

La siguiente fase comenzará a finales de verano e incluirá a unos 250 adolescentes, según la agencia Interfax.

Actualmente hay cuatro vacunas en Rusia: la Sputnik V, la monodosis Sputnik Light, la EpiVacCorona y CoviVac, si bien es la primera la que se utiliza hasta ahora principalmente para vacunar a la población en el país.

Hasta el momento se vacunaron 25,1 millones de personas, lo que representa el 17,19% de la población, según la página Gogov.ru, la única que, ante la falta de datos oficiales regulares, publica información actualizada por regiones.

La situación epidémica en Rusia es tensa, dado que volvió a registrar entre 24 mil y 25 mil casos diarios y picos de fallecidos en los últimos días. En la última jornada el país europeo notificó 24.353 nuevas infecciones y 654 decesos por la enfermedad.

La mayoría de los nuevos positivos fue detectada en Moscú (6.557), en la provincia de Moscú (2.651) y en San Petersburgo (1.828). Rusia es el quinto país con más casos de coronavirus (5.635.294) del mundo por detrás de EEUU, la India, Brasil y Francia.

El director del Instituto Gamaleya informó que los sueros rusos “muestran una disminución menor” en su protección ante la mutación del coronavirus que tiene en vilo al mundo.

El investigador Denis Logunov, subdirector del Centro de Investigación Gamaleya y desarrollador de la Sputnik V, aseguró hoy que su eficacia contra la variante Delta de coronavirus “es superior al 90%”, ya que la vacuna rusa “muestra una disminución menor en la eficacia contra esta variante que cualquier otra”.

“Dr. Denis Logunov, desarrollador de Sputnik V: La eficacia de Sputnik V contra la variante Delta es superior al 90%, ya que Sputnik V muestra una disminución menor en la eficacia contra Delta que cualquier otra vacuna que haya publicado resultados de eficacia en la variante Delta”, publicó la cuenta de Twitter de Sputnik.

Durante una conferencia de prensa brindada esta mañana, Logunov explicó que los desarrolladores se guían por los datos de los sistemas de la Umias (Uniform Medical Information and Analytical System) y Egisz (Project Unified State Health Information System), que recopilan información de manera integral del sistema sanitario.

“Según esta información incluso con respecto a la cepa india (variante Delta que se originó en ese país), la efectividad de la vacuna Sputnik sigue siendo de alrededor del 90%”, indicó Logunov en la conferencia, de acuerdo a la agencia de noticias rusa Rossiya Segodnya.

Fuentes del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) explicaron a la agencia Télam que “la actividad de anticuerpos neutralizantes contra la proteína de pico de coronavirus y la eficacia de la vacuna son indicadores diferentes”.

“Una disminución de la eficacia sérica no es igual a una disminución de la eficacia general de la vacuna”, señaló Logunov.

Desde el RDIF describieron que en el caso de Sputnik V, “una disminución de 2,6 veces en la actividad de los anticuerpos neutralizantes conduce a una caída insignificante en la eficacia, ya que se mantiene en el nivel del 90%, que es más alto que para muchas vacunas de coronavirus existentes. Este nivel asegura la protección contra la cepa Delta”.

E indicaron que esto “funciona de manera similar para otras vacunas, por ejemplo, después de una caída de 5,8 veces en la actividad del anticuerpo neutralizante, la eficacia de la vacuna Pfizer se mantuvo en aproximadamente en el 90%”.

Qué es la cepa DeltaLa cepa Delta corresponde a la B.1.617.2, que se originó en la India. La Organización Mundial de la Salud (OMS) decidió renombrar con letras griegas las denominaciones de las variantes de SARS-CoV-2 para una más correcta identificación internacional, con nombres “fáciles de pronunciar y recordar”. Se trata también de evitar nombres “estigmatizantes y discriminatorios” para los países y territorios donde aparecieron.

Esta cepa, que ya se encuentra en 85 países, es la más contagiosa de todas las variantes del coronavirus identificadas hasta ahora, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Según las autoridades británicas, la variante Delta es 60% más contagiosa que la variante Alfa (británica). Estudios recientes revelaron que representa actualmente el 96% de los casos de coronavirus en el Reino Unido y el 20% de los casos en Francia.

La variante Delta se expande por el mundo dejando un récord de contagios en San Petersburgo, la segunda ciudad rusa, y provocó una vuelta de las restricciones incluso en países que parecían haber dejado atrás la crisis sanitaria como Israel o Australia.

Se realizó en 1.121 trabajadores del hospital Centenario de Rosario, junto con Nación y el Conicet. Los participantes desarrollaron niveles altos de anticuerpos contra el Coronavirus.

La provincia de Santa Fe, a través del Ministerio de Salud, en colaboración con Salud de la Nación y el Conicet, llevó adelante una investigación de enorme relevancia en el contexto de la pandemia, que demostró que 1.121 personas que recibieron una o dos dosis de la vacuna Sputnik V desarrollaron niveles altos de anticuerpos contra el Coronavirus.

La conclusión general –y más alentadora– de este estudio local sobre la formulación rusa –creada en el laboratorio Gamaleya de ese país y que pronto comenzará a elaborarse en Argentina– es que la misma produjo una respuesta inmunológica muy importante “en el 98,7 % de la población analizada”.

Eso sucedió “independientemente de las dosis recibidas y de los días transcurridos desde la aplicación de las mismas”, explicaron los investigadores.

Técnicamente, los responsables del estudio rosarino sostienen haber evidenciado “una respuesta humoral robusta”. La respuesta humoral es una de las formas en las que el sistema inmune se comporta y produce anticuerpos específicos que protegen contra la enfermedad tras la inoculación, en este caso los anticuerpos específicos anti-Spike, anti-proteína S, del virus SARS-CoV-2 que produce COVID-19.

El grupo poblacional, o cohorte estudiada, de 1.121 personas se conformó con trabajadores y trabajadoras de la salud, concretamente del Hospital Provincial del Centenario de Rosario, que recibieron una o dos dosis de Sputnik V en el período de febrero a mayo de 2021.

Al respecto, la doctora Ana Laura Cavatorta, viróloga, investigadora de Conicet, responsable científica de la Unidad de Diagnóstico de COVID-19 del Centro de Tecnología en Salud Pública (CTSP) –que depende del hospital Centenario y de la FBIOyF-UNR– precisó que “999 de estos individuos habían recibido dos dosis de Sputnik V, mientras que 122 solo una” al momento del análisis.

En relación al proceso de estudio, Cavatorta prosiguió explicando que “se tomaron muestras de sangre que fueron analizadas con el test CovidAR IgG –para la detección cualitativa y semicuantitativa de anticuerpos específicos anti-Spike antiproteína S– del virus SARS-CoV-2; un desarrollo nacional del CONICET, la Fundación Instituto Leloir, la Universidad de San Martín y Laboratorio Lemos S.R.L”.

Asimismo –profundizó la viróloga rosarina–, cada voluntario completó un cuestionario de formato digital, a modo de consentimiento informado y relacionado a antecedentes epidemiológicos y de vacunación de COVID-19.

Tras el análisis de los datos se arribó, también, a otras conclusiones alentadoras: “Los anticuerpos específicos IgG antiproteína S de SARS-CoV 2 se incrementaron al 99,9 % en el caso de aquellos que recibieron los dos componentes de la vacuna (es decir, las dos dosis) y fueron testeados luego de, al menos, 14 días de haber recibida la segunda dosis”, destacó Cavatorta, también docente de la FBIOyF-UNR (Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la Universidad Nacional de Rosario).

Otro resultado relevante que arroja la investigación es que “si bien la respuesta inmune desarrollada es importante aún con una sola dosis entre quienes no estuvieron expuestos al virus, una segunda dosis incrementa el porcentaje de respuesta en la población y multiplica los niveles de anticuerpos observados de manera significativa”.

Lo anterior, “permite recomendar la aplicación de la segunda dosis en ese grupo. Y fundamentalmente priorizando los grupos de mayor riesgo como los adultos mayores”, sintetizó la científica.

Gestionar un bien escaso en momentos críticos

Cavatorta –responsable del trabajo que realizó junto a renombrados especialistas– consideró que otro aporte del mismo es que puede mejorar la planificación y gestión de las estrategias de inoculación, conforme la evidencia científica que aporta “la información local”; en un contexto mundial en el que las vacunas contra el Coronavirus son uno de los bienes “más demandados” y de desigual distribución.

Esta certeza no se basa en una especulación, opinión o expresión de deseos, sino en los diversos hallazgos que se desprenden de la investigación.

Por caso, “del análisis de los 1.121 casos se desprende además que quienes tuvieron diagnóstico previo de COVID-19 (cursaron la enfermedad), con una sola dosis de Sputnik, desarrollaron niveles de anticuerpos iguales o superiores a quienes no lo tuvieron y recibieron las dos dosis. Esto es importante porque en contextos de escasez de vacunas permite una mayor planificación y mejor distribución de las dosis que van entrando al país”, enfatizó la científica rosarina

Y agregó Cavatorta: “Esto podría permitirnos diferir y posponer la aplicación del segundo componente en alguna población específica. ¿Por qué? Porque coincidiendo con otras investigaciones, incluso nacionales, la que realizamos en el (Hospital) Centenario muestra que ya con una dosis del primer componente la respuesta inmunológica es muy robusta. Esta observación –reitero– se formula en el contexto de pandemia en donde el acceso está muy limitado por la demanda mundial”.

“Y fundamentalmente recordando que la vacuna solo reduce significativamente la hospitalización, las complicaciones y la muerte, pero no evita ni la infección ni la transmisión de la enfermedad a otras personas. El cuidado personal debe ser el mismo que si no estuviésemos vacunados”, completó la científica rosarina.

Observar los anticuerpos en el tiempo

Otro aspecto fundamental del estudio rosarino es que el equipo de profesionales realizará una segunda evaluación a los seis meses de recibida la segunda dosis, con el objetivo de observar de qué forma se mantienen los anticuerpos en el tiempo.

“Lo que hicimos fue una fotografía de la respuesta humoral, que es la que se genera a través de los anticuerpos pero hay otra rama que es la memoria inmunológica, la que se genera a nivel de las células y se va a mantener en el tiempo”, explicó en relación a ello Cavatorta.

Y resaltó: “La plataforma para analizar inmunidad celular es fundamental para observar las respuestas a largo plazo”

El resultado de un trabajo en equipo

El estudio fue realizado bajo la coordinación de la doctora Ana Laura Cavatorta, Investigadora del IBR-Conicet, del área de Virología de la FBIOyF-UNR, e integrante del Comité de Control de infecciones del Hospital Provincial del Centenario de Rosario.

Por los bioquímicos: Julián Acosta, becario doctoral del IBR-Conicet, FBIOyF-UNR, e integrante del Comité de Control de infecciones del Centenario; Miguel Taborda (Jefe de Servicio del Área de Virología-FBIOyF-UNR, del Hospital); y por Eduardo Codino, integrante del Centro de Tecnología Salud Pública-CTSP, de la FBIOyF-UNR, y del Hospital Provincial del Centenario.

También, por el Lic. en Enfermería Miguel Liernur, Integrante del Comité de Control de infecciones del mencionado hospital.

El aporte desde la ciencias sociales vino de la mano de Virginia Stradolini, Lic. en Ciencias Políticas y secretaria de Comunicación Institucional del Hospital Provincial del Centenario.

Por último pero no menos importante, fue y es fundamental el trabajo de las médicas infectólogas Gilda Tamagno, directora del Comité de Control de infecciones del Centenario; Celina Radicce, integrante de ese mismo Comité; y por la médica residente de Infectología Vanesa Campana, también miembro del Comité de Control de infecciones del hospital Centenario de Rosario.

Despachos de medios oficiales y publicaciones en redes sociales de la presidencia informaron que el mandatario Miguel Díaz-Canel visitó el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), responsable de desarrollar y producir Abdala, donde su directora Marta Ayala le comunicó del porcentaje.

El alcance del antígeno cubano es superior al exigido por la Organización Mundial de la Salud del 50% de protección para considerarla una vacuna válida.

“La eficacia con tres dosis de Abdala será un suceso que multiplicará el orgullo”, tuiteó el presidente Miguel Díaz-Canel, un poco antes de que se diera a conocer la noticia. Este dato fue anunciado, sin más detalles, en el programa Mesa Redonda de la televisión estatal. De esta forma, no se especificó cuántos positivos fueron reportados entre los voluntarios que recibieron el placebo y cuántos participantes se infectaron habiendo recibido la fórmula.

La tercera fase de ensayos clínicos de Abdala comenzó a mediados de marzo en las provincias orientales de Santiago, Guantánamo y Granma, con la participación de 48.000 voluntarios de 19 a 80 años y bajo el estándar internacional de estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego.

Con un esquema de tres dosis separadas por 14 días de diferencia, en diciembre comenzaron los ensayos clínicos fase I con 132 sujetos, posteriormente se sumó la Fase II con 660 voluntarios, antes de la masiva Fase III.

El anuncio llega sólo dos días después de que las autoridades científicas anunciaran que Soberana 2, el otro candidato vacunal de Cuba que también terminó sus tres fases de ensayos, alcanzó en los datos preliminares una eficacia del 62% con dos dosis, de las tres que contemplan los inmunizantes desarrollados en la isla.

Se espera también para estos días venideros, el resultado de los análisis para determinar la eficacia de Soberana 02 y Soberana Plus, —otra de las vacunas en prueba en la isla— que se colocan juntas en un esquema de dos de la primera y una de la segunda al final del ciclo.

Cuba es el primer país latinoamericano que cuenta con antígenos desarrollados y producidos por su propia industria farmacéutica estatal, un logro singular para un país pequeño, de escasos recursos materiales, sometido a sanciones de Estados Unidos y que atraviesa una dura crisis económica.

Abdala y Soberana 02 junto a Soberana Plus -estas últimas del Instituto Finlay- son las vacunas más desarrolladas de un conjunto de unas cinco que arrancaron diversos estudios en humanos.

En conferencia de prensa en días previos a conocerse los resultados, los expertos mencionaron a los comunicadores que aunque entonces no se tenía una cifra porcentual exacta sobre su efectividad, sí estaba claro que Abdala y Soberana 02 eran válidas para todas las variantes de la COVID-19.

Un operario en un laboratorio trabaja en la elaboración de los candidatos vacunales cubanos, el 15 de febrero de 2021 en La Habana (Cuba).

Paralelamente y ante un rebrote de COVID-19 que viene golpeando duramente a la isla desde comienzos de año, las autoridades permitieron una “intervención sanitaria”, o sea, una campaña masiva en la población con los productos de camino a obtener un permiso de emergencia.

El gobierno dijo que tendría vacunada al 70% de su población en agosto próximo, al tiempo que comenzó un estudio en niños de tres a 18 años y que habían quedado excluidos de la inmunización previa. Según cifras oficiales, algo más de dos millones de cubanos, de una población de 11 millones, han recibido al menos una dosis de esas fórmulas.

El anuncio de la eficiencia de Abdala llegó en el día con peor índices de contagios de COVID-19 desde que comenzó la pandemia en marzo de 2020. El doctor Francisco Durán, director de Epidemiología de la isla, informó que el lunes se reportó un récord de 1.561 casos para un total de 169.365 contagiados desde marzo del 2020. Unas 1.170 fallecieron.

Bajo un embargo estadounidense desde 1962, Cuba comenzó a desarrollar sus propios remedios en la década de 1980. De las 13 vacunas de su programa de inmunización, ocho son de producción local.

El candidato vacunal Soberana 02 contra el coronavirus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba mostró una eficacia del 62% en los análisis preliminares de la tercera fase de ensayos clínicos, informaron este sábado los científicos responsables de la investigación.

El director del IFV, Vicente Vérez, precisó en la televisión estatal que el porcentaje se ha obtenido a partir del análisis intermedio de los resultados en los voluntarios a los que se les aplicaron dos dosis de Soberana 02 con 28 días de diferencia.

Esta fórmula, una de las cinco que se investigan en Cuba, es una vacuna conjugada de subunidad -tradicionalmente muy seguras- que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.

Vérez calificó de “muy reconfortante” el resultado, porque se ha obtenido en un escenario de circulación “de las variantes más preocupantes por su trasmisibilidad”.

También subrayó que con estos resultados se cumplen los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para considerar un candidato en estudio como una “vacuna eficaz”, dado que ese organismo establece una eficacia mínima del 50%.

Los científicos del IFV avanzaron que en los próximos días se solicitará la autorización de uso de emergencia de Soberana 02 al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el organismo regulador en Cuba.

Una vez aprobado el uso de emergencia, Soberana 02 adquiriría oficialmente la categoría de vacuna y se convertiría en la primera contra el COVID-19 desarrollada en Latinoamérica.

El resultado anunciado fue obtenido por un comité científico interdisciplinar, independiente, con profesionales del Instituto Pedro Kourí de Medicina Tropical, el Centro de Inmunología Molecular y el Ministerio de Salud Pública.

Análisis de la Soberana Plus de refuerzo

Una vez conocido el resultado preliminar de eficacia del esquema de administración de dos dosis, queda por conocer el del segundo esquema empleado en los ensayos clínicos, consistente en dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus.

Según Vérez, esperan contar con este dato en unas dos semanas, y que la eficacia lograda por ese esquema de tres dosis sea superior al 67% obtenido por el de dos dosis.

La tercera fase de ensayos clínicos de Soberana 02, llevada a cabo íntegramente en La Habana con protocolo de doble ciego y grupo placebo, incluyó a 44.010 voluntarios de 19 a 80 años.

También se llevó a cabo en paralelo una tercera fase de estudios en Irán, en virtud de un acuerdo con el Instituto Pasteur de ese país, que acaba de anunciar que a principios de la próxima semana podría autorizar su uso de emergencia -allí la fórmula cubana ha sido bautizada como Pasteur-.

Esta semana comenzó asimismo el ensayo clínico de Soberana 02 en edades pediátricas, inicialmente con un grupo de menores de 12 a 18 años.

Cuba cuenta con un segundo candidato vacunal en última fase de ensayos clínicos, Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, y cuya eficacia se espera conocer también en breve.

Tanto Soberana 02 como Abdala han sido administrados ya a decenas de miles de cubanos bajo la figura de estudios de intervención sanitaria y en paralelo a los ensayos clínicos. Según cifras oficiales, algo más de dos millones de cubanos, de una población de 11 millones, han recibido al menos una dosis de esas fórmulas.

Cuba no integra el Mecanismo Covax de la Organización Mundial de la Salud creado para que los países de ingresos medios y bajos accedan a las vacunas, ni tampoco las ha comprado en el mercado internacional.

La noticia se produce cuando la mayor isla del Caribe se enfrenta a su peor brote desde el inicio de la pandemia tras la llegada de variantes más contagiosas, que han establecido nuevos récords de casos diarios de coronavirus. No obstante, los casos diarios se han reducido a la mitad en la capital desde el inicio de esta campaña de vacunación, según los datos oficiales, aunque esto también puede deberse a las medidas más estrictas.

Unas 4.328.291 dosis de Soberana 02 y Abdala fueron administradas hasta el 16 de junio. Unas 2.145.685 personas recibieron una dosis, mientras que 1.389.480 tenían la segunda dosis y 793.126 la tercera. El régimen presidido por Miguel Díaz Canel aspira a que en agosto el 70% de los 11,2 millones de habitantes estén vacunados y toda la población antes de fin de año.

“Sputnik V es más eficaz contra la variante Delta del coronavirus, detectada por primera vez en la India que cualquier otra vacuna que haya publicado resultados sobre esta cepa hasta ahora: el estudio del Centro Gamaleya enviado para su publicación en una revista internacional revisada por pares”, comunicó RDIF, por Twitter, en un posteo en el que no citó la revista científica donde se presentó el estudio.

La variante B.1.617 (Delta, según la clasificación de la OMS) es una transformación del virus SARS-CoV-2, que causa la enfermedad COVID-19. Se detectó por primera vez en la India, en diciembre de 2020. No obstante, se informó de esta variante recién el 24 de marzo, luego de que el Ministerio de Salud de la India dijera que las mutaciones L452R y E484Q no habían sido detectadas antes de diciembre en análisis de muestras.

Días atrás, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reclasificó los tres subtipos conocidos de la variante detectada en India hace ocho meses. Uno solo de esa familia, el B.1.167.2, continúa en la lista de variantes de preocupación internacional por su mayor transmisibilidad y las primeras señales de la necesidad de completar los esquemas de vacunación.

A la vez, en Reino Unido, donde más de la mitad de las “cepas” del SARS-CoV-2 que están circulando en la población son Delta, investigan si esa variante está asociada con una mayor capacidad de causar reinfecciones y de enfermar más gravemente, además de poder evadir el sistema inmunológico, como también lo señala la OMS en su última actualización epidemiológica, de acuerdo con la evidencia científica disponible.

La variante del coronavirus detectada en la India puede ser un 60% más contagiosa que la hallada en Kent (sureste de Inglaterra), llamada Alfa, señaló el pasado viernes Neil Ferguson, destacado experto del Imperial College London. “Estamos recibiendo más datos”, pero “desafortunadamente, las noticias no son positivas en lo que respecta a la variante Delta”, dijo Ferguson que, en declaraciones a radio 4 de la BBC, precisó que “la mejor estimación en este momento es que esta variante (la india) puede ser un 60% más contagiosa que Alfa”.

El experto, cuyos análisis ayudaron en las decisiones tomadas por el Gobierno para el confinamiento en marzo de 2020, agregó que esperan más datos a fin de establecer la efectividad de las vacunas ante la variante Delta, que es la que ahora predomina en el país. Ferguson destacó además que la mayoría de los hospitalizados en el Reino Unido a causa de la variante Delta no están vacunados. “Es importante decir que la mayoría de las personas actualmente hospitalizadas con esta variante, y con cualquier variante, no están vacunados. Así que está claro que las vacunas aún tienen un efecto considerable”, indicó.

La variante del COVID-19, que es más contagiosa, está “lista para arraigarse en la región” mientras muchos países europeos se preparan para aliviar las restricciones y permitir más reuniones sociales y viajes transfronterizos, advirtió el director regional de la OMS para Europa.

El doctor Hans Kluge explicó en una conferencia de prensa que la variante, conocida también como Delta, ha mostrado indicios de poder evadir algunas vacunas y advirtió que parte de la población vulnerable, especialmente los mayores de 60 años, sigue sin estar protegida. “Hemos estado aquí antes”, resaltó Kluge. “En el transcurso del pasado verano, los casos aumentaron gradualmente en los grupos de edad más jóvenes y luego se trasladaron a grupos de mayor edad, contribuyendo a un devastador repunte”.

Estudios con la vacuna de AstraZeneca, prueban su eficacia contra la variante Delta

Vacunas eficaces contra la variante Delta

Además de los dichos de Sputnik V, otras vacunas han demostrado alta eficacia contra la nueva variante Delta, que tanto preocupa a los investigadores. Nuevos datos de evidencia en la práctica clínica real recogidos por el organismo de salud pública del Reino Unido, Public Health England (PHE, por sus siglas en inglés), han evidenciado que la vacuna contra la COVID-19 de Astrazeneca ofrece altos niveles de protección contra la variante ‘Delta’, conocida anteriormente como ‘india’, tras la segunda dosis. En concreto, los resultados, que analizaron más de 14.000 casos de la variante ‘Delta’ entre el 12 de abril y el 4 de junio, demuestran que las dos dosis de la vacuna de Astrazeneca son efectivas frente a hospitalizaciones causadas por la variante india en un 92 por ciento y sin ningún caso de muerte.

En este análisis, la vacuna también mostró un alto nivel de eficacia contra la variante ‘Alpha’, también denominada ‘Kent’, con una reducción del 86 por ciento de las hospitalizaciones y tampoco se notificaron muertes. Los datos de eficacia frente a formas graves de la enfermedad y a hospitalizaciones se asocian a la fuerte respuesta inmunitaria celular (células T) de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca tras la segunda dosis y se correlaciona con una protección alta y duradera.

“Esta evidencia sobre datos reales muestra que la vacuna COVID-19 AstraZeneca proporciona un alto nivel de protección contra la variante ‘Delta’, que actualmente es un área crítica de preocupación dada su rápida transmisión. Los datos muestran que la vacuna seguirá teniendo un impacto significativo en todo el mundo dado que sigue representando la abrumadora mayoría de los suministros para la India y para el plan COVAX”, ha comentado el vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, Mene Pangalos. Además de AstraZéneca, la vacuna Pfizer-BioNTech tiene una efectividad del 96% contra la hospitalización después de 2 dosis.

Una enfermera aplica una dosis de una vacuna contra la covid-19, en la Villa Deportiva del Zulia en Maracaibo.

La doctora Mary Ramsay, jefa de inmunización en PHE , dijo: “Estos hallazgos de enorme importancia confirman que las vacunas ofrecen una protección significativa contra la hospitalización por la variante Delta. Las vacunas son la herramienta más importante que tenemos contra COVID-19. Gracias a ellos ya se han salvado miles de vidas”.

Y agregó: “Es absolutamente vital obtener ambas dosis tan pronto como se le ofrezcan, para obtener la máxima protección contra todas las variantes existentes y emergentes”.

La candidata a vacuna tuvo una eficacia global de alrededor del 90,4% y los datos preliminares mostraron que era segura, dijo la empresa.

Aunque la demanda de inyecciones de COVID-19 en Estados Unidos ha disminuido drásticamente, la necesidad de más vacunas en todo el mundo sigue siendo crítica. Se espera que la vacuna Novavax, que es fácil de almacenar y transportar, desempeñe un papel importante en el aumento del suministro de vacunas en el mundo en desarrollo.

Sin embargo, aún faltan meses para que esa ayuda llegue. La empresa afirma que tiene previsto solicitar la autorización de las vacunas en EEUU, Europa y otros países para finales de septiembre y poder producir hasta 100 millones de dosis al mes para entonces.

“Muchas de nuestras primeras dosis se destinarán a países de ingresos bajos y medios, y ése era el objetivo inicial”, declaró a AP el director ejecutivo de Novavax, Stanley Erck.

Mientras que más de la mitad de la población estadounidense ha recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19, menos del 1% de los habitantes del mundo en desarrollo se ha vacunado, según Our World In Data.

En el estudio de Novavax participaron casi 30.000 personas de 18 años o más en Estados Unidos y México. Dos tercios recibieron dos dosis de la vacuna, con tres semanas de diferencia, y el resto recibió placebos.

Se produjeron 77 casos de COVID-19, pero solo 14 en el grupo que recibió la vacuna. Ninguno de los miembros del grupo de la vacuna tuvo una enfermedad moderada o grave, en comparación con los 14 del grupo del placebo.

La vacuna fue igualmente eficaz contra varias variantes, incluida la que se detectó por primera vez en el Reino Unido y que es dominante en Estados Unidos, y en poblaciones de alto riesgo, como los ancianos y las personas con otros problemas de salud.

Los efectos secundarios fueron en su mayoría leves: sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección. No hubo informes de coágulos de sangre inusuales o problemas cardíacos, dijo Erck.

Novavax informó de los resultados en un comunicado de prensa y tiene previsto publicarlos en una revista médica, donde serán examinados por expertos independientes. La empresa, con sede en Maryland, ya había dado a conocer los resultados de estudios más pequeños realizados en Gran Bretaña y Sudáfrica.

Las vacunas COVID-19 entrenan al organismo para que reconozca el coronavirus, especialmente la proteína de espiga que lo recubre, y se prepare para combatir el virus. La vacuna Novavax se fabrica con copias de esa proteína cultivadas en laboratorio. Esto es diferente de algunas de las otras vacunas que se utilizan actualmente, que incluyen instrucciones genéticas para que el cuerpo produzca su propia proteína de espiga.

La vacuna Novavax puede almacenarse en frigoríficos normales, lo que facilita su distribución. Novavax anunció anteriormente retrasos en la fabricación debido a la escasez de suministros. La empresa espera ahora alcanzar una producción de 100 millones de dosis al mes a finales de septiembre y 150 millones de dosis al mes en diciembre.

La empresa se ha comprometido a suministrar 110 millones de dosis a Estados Unidos durante el próximo año y un total de 1.100 millones de dosis a los países en desarrollo.

En mayo, la alianza de vacunas Gavi anunció que había firmado un acuerdo para comprar 350 millones de dosis de la vacuna de Novavax, cuyas entregas se estima que comenzarán en el tercer trimestre. COVAX, la iniciativa mundial de suministro de vacunas a los países, se enfrenta a una escasez crítica de vacunas después de que su mayor proveedor en la India suspendiera las exportaciones hasta finales de año,

Novavax lleva más de tres décadas trabajando en el desarrollo de vacunas, pero no ha sacado ninguna al mercado. El trabajo de la empresa en materia de vacunas contra el coronavirus está financiado en parte por el gobierno de Estados Unidos.

La empresa de biotecnología estadounidense Moderna anunció que su vacuna contra el coronavirus es “altamente efectiva” en adolescentes de entre 12 y 17 años, según los resultados completos de ensayos clínicos.

Moderna dijo que prevé presentar una solicitud de autorización de uso de su vacuna para esta franja etaria a “comienzos de junio” ante “reguladores alrededor del mundo”.

Hasta ahora, la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer/BioNTech fue autorizada para adolescentes en varios países, entre ellos Estados Unidos.

En el estudio de Moderna participaron más de 3.700 adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna y un tercio un placebo

La vacuna “se mostró como altamente efectiva para prevenir el Covid-19 en adolescentes”, afirmó el jefe de Moderna, Stéphane Bancel, citado en un comunicado, según consignó la agencia AFP.

“Vamos a presentar los resultados ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) y otros reguladores alrededor del mundo a comienzos de junio y a solicitar una autorización”, agregó.

En el estudio de Moderna participaron más de 3.700 adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna y un tercio un placebo.

“Tras dos dosis, ningún caso de Covid-19 se observó en el grupo vacunado (…) contra cuatro casos en el grupo placebo, lo que resulta en una efectividad de la vacuna de 100% 14 días después de la segunda dosis”, sostuvo Moderna en su comunicado.

Tras una dosis fue observada una eficacia de 93%, según la empresa. La vacuna fue “generalmente bien tolerada” y “hasta ahora no fue identificada ninguna inquietud respecto a su seguridad”, precisó. Los efectos secundarios observados fueron los mismos que en los adultos: dolor en el lugar de la inyección, fatiga y escalofríos.

El Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya de Moscú anunció este jueves que estudiará la efectividad de su vacuna Sputnik V frente a la variante india del coronavirus.

“La semana que viene empezaremos a probar la efectividad de Sputnik V ante esa variante”, dijo a la agencia de noticias rusa Sputnik el director de la institución Alexandr Gintsburg.

La Sputnik V tiene una efectividad de 97,6 por ciento, según recientes estudios que abarcaron a casi 4 millones de personas que recibieron el inmunizante.

El compuesto consta de dos dosis que se aplican con un intervalo de 21 días; la primera se basa en el adenovirus humano tipo 26 y la segunda en el adenovirus humano recombinante del tipo 5.

La vacuna de Gamaleya está aprobada en casi 65 países con una población total de más de 3.200 millones de habitantes.

Este miércoles se publicó en la revista The Lancet un debate entre investigadores que cuestionaban los datos proporcionados por el Gamaleya sobre la fase 3 de la Sputnik V y los desarrolladores de la vacuna de esta institución.

En el intercambio, que se publicó en la sección Correspondencia bajo el nombre “Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V“, quienes criticaban a la vacuna señalaron que “el acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación”.

“Es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Lamentablemente, esto parece ser lo que está sucediendo en el caso del ensayo de fase 3 del Sputnik V”, agregaron.

Inmediatamente los desarrolladores de la Sptunik V publicaron su respuesta y aseguraron que “existen estándares regulatorios claros y transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos, incluidos los datos informados en informes de estudios clínicos que se consideran suficientes para la revisión y aprobación regulatorias”.

“El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3 Sputnik V cumple plenamente con esos estándares. Sobre esta base, Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos reglamentario”, sostuvieron.

Además, añadieron que “las inconsistencias numéricas eran simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente”

En el texto, los investigadores del Gamaleya destacaron la importancia de señalar “que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada por investigadores en Argentina, donde comenzó la vacunación con Sputnik V”.

Los Gobiernos nacional y bonaerense ratificaron que la vacuna china Sinopharm “tiene una eficacia del 80%”, alertaron a los argentinos sobre la difusión de “información confusa” y pidieron “responsabilidad” a los dirigentes de la oposición y a los medios de comunicación en un contexto marcado por el desafío que impone atravesar la segunda ola de contagios de coronavirus en el país.

“La vacuna que aplica Argentina, que ya lleva dos millones de dosis, es la Sinopharm, que tiene una eficacia similar a la AstraZeneca y a otras vacunas que no tienen ninguna objeción y que es de un 80%; eso es muy bueno para prevenir la enfermedad y para disminuir la gravedad y las muertes”, afirmó en una rueda de prensa la ministra de Salud, Carla Vizzotti, quien advirtió sobre “información confusa” divulgada en los últimos días sobre ese componente.

Tanto en artículos periodísticos como en las redes sociales, algunos medios de comunicación y dirigentes opositores aludieron a una supuesta falta de eficacia de la vacuna proveniente de China, adquirida por el Gobierno nacional, y que ya fue aplicada a dos millones de ciudadanos argentinos y a 65 millones de habitantes del país asiático.

La difusión de información “falaz”Funcionarios bonaerenses consideraron a esa información “falaz” como un nuevo intento por parte de la oposición de dinamitar las políticas sanitarias del Gobierno, en un escenario de multiplicación de contagios que preocupa por igual a intendentes, infectólogos y terapistas y en el que enormes recursos humanos y logísticos están orientados a apurar el plan de vacunación.

El jefe de Gabinete bonaerese, Carlos Bianco, y el ministro de Salud provincial, Daniel Gollan, pidieron “responsabilidad” a los dirigentes opositores y calificaron como “atroz” el hecho de que “medios porteños” hayan titulado días atrás que una de las vacunas “de origen chino que se aplica en la Argentina tiene bajo índice de efectividad”.

“No creo que hayan confundido la Sinovac, que se aplica en Chile, con la Sinopharm, que es la que damos en la Argentina y tiene otros indicadores de eficacia”, evaluó Gollan sobre un artículo que consideró “falaz e infame”.

“Generan temor, daño y desazón”, insistió y pidió a la sociedad que “no crea nada de lo que dicen esos medios” e intente informarse a partir de las “publicaciones oficiales”.

En el mismo sentido, Vizzotti también explicó que existen “dos vacunas” provenientes de China, la Sinovac y la Sinopharm y juzgó que se difundió “información confusa mezclando la eficacia de las dos y poniéndolas en la misma situación”.

Además de remarcar que “cualquier vacuna que se esté aplicando en cualquier país es segura”, Vizzotti recordó que los resultados del ensayo clínico sobre la vacuna Sinopharm mostraron una eficacia de 79,34% y los participantes del estudio produjeron un nivel de anticuerpos contra el virus de una tasa del 99,52%, con las dos dosis aplicadas.

“Seguimos jugando al juego de la grieta mientras se muere un montón de gente todos los días, seguimos jugando al juego de la grieta con cosas muy delicadas, como las vacunas; la tapa de (el diario) Clarín del otro día es directamente inaceptable en estas circunstancias”, opinó por su parte el presidente de la Asociación de Psiquiatras Argentina (APSA), Santiago Levin en referencia al título periodístico: “China ahora admite que sus vacunas tienen una baja efectividad”.

Este lunes, además, la exdiputada Elisa Carrió criticó al Gobierno por “asustar” a la población al dar a conocer las dificultades del sistema de salud y escribió: “No se manda con el miedo, sino con la razón”.

“No estamos metiendo miedo, como dice Carrió. Es la misma persona que en diciembre dijo que la vacuna rusa, con una eficacia demostrada del 94%, era veneno. Eso es meterle miedo a la población”, reflexionó Bianco.

Con la misma mirada, Gollan evaluó que “si la sociedad no cuenta con datos fehacientes corre el riesgo de no poder tomar conciencia para bajar el nivel de circulación para todo lo que no es indispensable”.

“(El expresidente Mauricio) Macri, (la titular del PRO, Patricia) Bullrich y Carrió son las personas más irresponsables que conozco; todo el tiempo están haciendo operaciones de prensa”, dijo Bianco en una conferencia de prensa que encabezó junto a Gollan.

En este marco, la Comisión Nacional de Justicia y Paz de la Conferencia Episcopal Argentina (CEA) expresó hoy su “profunda preocupación y pesar” ante la segunda ola de contagios en el país y sumó su pedido para que los dirigentes “cooperen con responsabilidad”.

“Es urgente y necesaria una concertación de todas las fuerzas políticas de gobierno y oposición a nivel nacional, provincial y municipal, para establecer una política común frente al grave desafío”, dice una declaración difundida.

Instó “a todos nuestros dirigentes políticos, sociales, económicos, sindicales, que- con la grandeza que requiere este grave momento- fortalezcan los mecanismos de consulta federal y cooperen con responsabilidad en la necesaria unidad de todos los argentinos en función del bien común”.

Este lunes también el canciller Felipe Solá se había hecho eco del encabezado utilizado por el diario Clarín y juzgó que “no titular claro es meter ruido”.

No tendría que hacer falta aclarar que Argentina compró Sinopharm, que tiene mayor eficacia que Sinovac. No titular claro es meter ruido. Y en medio de una pandemia no hay margen para más confusión. pic.twitter.com/uCc6MGMgj5

“No tendría que hacer falta aclarar que la Argentina compró Sinopharm, que tiene mayor eficacia que Sinovac”, remarcó Solá desde su cuenta de Twitter, en alusión a los distintos grados de inmunización que generan ambas vacunas.

Según los resultados de los ensayos clínicos preliminares publicados entre diciembre y enero en Brasil, la vacuna creada por el laboratorio chino Sinovac Biotech (que se llama CoronaVac y se aplica en Chile, Brasil, Colombia y Uruguay) mostraba un nivel de eficacia global de 50,38%, tras dos dosis.

El domingo último, sin embargo, el Instituto Butantan de San Pablo (que produce la CoronaVac a partir de un acuerdo con Sinovac) difundió los resultados del estudio clínico final que exhiben un porcentaje de eficacia de inmunización general del 62% y de hasta 83% para casos moderados.

La vacunación en la Argentina con SinopharmEn cualquier caso, en la Argentina aplica la otra vacuna producida en China, la desarrollada por el laboratorio estatal Sinopharm, que provee una inmunización más alta: los resultados del ensayo clínico de fase III mostraron una eficacia del 79,34% y del 99,52% para quienes habían recibido las dos dosis.

Varias de las especulaciones periodísticas tuvieron como disparador declaraciones del director del Centro Chino de Control de Enfermedades, Gao Fu, cuyos dichos habían puesto supuestamente en duda la capacidad de inmunización de las vacunas chinas.

La embajada de China en Buenos Aires compartió luego expresiones de Gao Fu desde su cuenta oficial de Twitter y marcó que el funcionario “refuta la interpretación de ‘baja tasa de protección de las vacunas chinas’ de algunos medios y advierte que la desinformación confunde la visión científica que propone para mejorar la eficacia”.

Aunque la vacuna de AstraZeneca ha sido autorizada en más de 50 países en todo el mundo, todavía no ha recibido luz verde en Estados Unidos. El nuevo estudio incluyó a 30.000 voluntarios, de los que 20.000 recibieron la vacuna y el resto placebos.

La vacuna tuvo una efectividad del 79% en impedir el COVID-19 sintomático y del 100% para evitar los casos graves y hospitalizaciones. Los investigadores señalaron que la vacuna había sido efectiva en todos los grupos de edad, incluidos ancianos, algo que no se había establecido en estudios previos en otros países.

Los primeros datos del estudio forman parte de la información que AstraZeneca debe enviar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Un comité asesor de la FDA celebrará un debate público sobre las pruebas que sustentan el fármaco antes de decidir si permite el uso de emergencia de la vacuna.

Los científicos esperan resultados del estudio estadounidense con la esperanza de que aclare algo de la confusión sobre cómo de bien funciona realmente la vacuna.

Gran Bretaña autorizó la vacuna basándose en resultados parciales de ensayos en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica que apuntaban a una efectividad del 70%. Pero esos resultados se vieron afectados por un fallo de fabricación que hizo que algunos participantes recibieran apenas media dosis en su primera inyección, un error que los investigadores no reconocieron en un primer momento.

Después llegaron más dudas sobre la protección que ofrecía a los mayores y cuánto tiempo esperar entre las dos dosis. Algunos países europeos, como Alemania, Francia y Bélgica, evitaron en un principio administrarla a ancianos y sólo cambiaron de política cuando aparecieron nuevos datos que sugerían que también protege a los mayores.

Más de una docena de países, la mayoría en Europa, suspendieron temporalmente el empleo de la vacuna de AstraZeneca la semana pasada tras reportes que la asociaron a coágulos sanguíneos. El jueves, la Agencia Europea del Medicamento concluyó tras una investigación que la vacuna no aumentaba el riesgo de coágulos sanguíneos en general aunque no pudo descartar que estuviera relacionado con dos clases de coágulos muy poco comunes.

Francia, Alemania, Italia y otros países reanudaron el viernes el uso de la vacuna, y varios políticos de alto rango la recibieron para reiterar que era segura.

El presidente de Rusia, Vladimir Putin, aseguró hoy que las vacunas desarrolladas por su país son eficaces para prevenir los contagios con las nuevas variantes de coronavirus, responsables en parte de los picos de la segunda ola de la pandemia en Europa y países de África y América Latina.

«Las vacunas con que contamos hoy, según me informaron, funcionan de manera efectiva contra esas cepas que hoy causan tanto miedo en Europa, y no solo en Europa. Los ensayos de esos fármacos que combaten el virus demuestran que nuestras vacunas son eficaces contra esas cepas», sostuvo el mandatario a la prensa tras reunirse con la jefa de la Agencia Federal Médica y Biológica de Rusia (FMBA, por sus siglas en ruso), Veronika Skvortsova, según la agencia de noticias Sputnik.

Putin ordena iniciar la vacunación “de toda la población” con la Sputnik V

Actualmente, Rusia está vacunando y exportando a gran parte del mundo con el único fármaco que ya fue registrado y autorizado para su uso, la Sputnik V, creada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya y con la financiación del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).

Pero Rusia tiene avanzado un segundo desarrollo de vacuna autóctono, la EpiVacCorona, creada por el Centro de Virología y Biotecnología Vector de Rusia.

Putin aseguró que la vacuna Sputnik V es “segura y eficaz”

A mediados de febrero, el científico ruso Vladislav Zhemchugov aseguró que la vacuna EpiVacCorona será eficaz contra la nueva variante del coronavirus detectada en Reino Unido y presente hoy en la mayoría de Europa y en gran parte del mundo.

Un estudio de laboratorio sugiere que la cepa sudafricana del coronavirus puede reducir la protección de los anticuerpos de la vacuna de Pfizer y BioNTech en dos tercios, y no está claro si la inyección será eficaz, según dijeron las empresas el miércoles.

El estudio reveló que la vacuna seguía siendo capaz de neutralizar el virus y todavía no hay pruebas de los ensayos en personas de que la variante reduzca la protección de la vacuna, según las empresas.

Aun así, las farmacéuticas están realizando inversiones y hablando con los organismos reguladores sobre el desarrollo de una versión actualizada de su vacuna de ARNm o de una inyección de refuerzo, si fuera necesario.

Para el estudio, los científicos de las empresas y de la rama médica de la Universidad de Texas (UTMB) desarrollaron un virus modificado que contenía las mismas mutaciones que la parte de la espiga o espícula de la variante del coronavirus altamente contagiosa descubierta por primera vez en Sudáfrica, conocida como B.1.351. La espiga, utilizada por el virus para entrar en las células humanas, es el principal objetivo de muchas vacunas contra la enfermedad COVID-19.

Pfizer y AstraZeneca son extremadamente seguras, según regulador del Reino Unido

Los investigadores probaron el virus manipulado contra la sangre tomada de personas a las que se les había administrado la vacuna, y encontraron una reducción de dos tercios en el nivel de anticuerpos neutralizantes en comparación con su efecto sobre la versión más común del virus que prevalece en los ensayos de Estados Unidos.

Dado que aún no existe un punto de referencia establecido para determinar qué nivel de anticuerpos es necesario para proteger contra el virus, no está claro si esa reducción de dos tercios hará que la vacuna sea ineficaz contra la variante que se está propagando por todo el mundo.

Sin embargo, el profesor de la UTMB y coautor del estudio, Pei-Yong Shi, dijo que cree que la vacuna de Pfizer probablemente protegerá contra la variante.

“No sabemos cuál es el número mínimo de neutralización. No tenemos esa línea de corte”, dijo, y añadió que sospecha que la respuesta inmunitaria observada probablemente esté muy por encima de lo necesario para proporcionar protección.

Esto se debe a que en los ensayos clínicos, tanto la vacuna de Pfizer/BioNTech como una inyección similar de Moderna Inc confirieron cierta protección tras una única dosis con una respuesta de anticuerpos inferior a los niveles reducidos causados por la variante sudafricana en el estudio de laboratorio.

Incluso si la variante reduce significativamente la eficacia, la vacuna debería seguir ayudando a proteger contra la enfermedad grave y la muerte, señaló Pei-Yong Shi. Los expertos en salud han dicho que ese es el factor más importante para evitar que los sistemas sanitarios, que se encuentran al límite de su capacidad, se vean desbordados.

Se necesita más trabajo para entender si la vacuna funciona contra la variante sudafricana, dijo Shi, incluyendo ensayos clínicos y el desarrollo de correlatos de protección, es decir, los parámetros para determinar qué niveles de anticuerpos son protectores.

Pfizer y BioNTech dijeron que estaban realizando un trabajo de laboratorio similar para entender si su vacuna es eficaz contra otra variante encontrada por primera vez en Brasil.

Moderna publicó el miércoles en la NEJM una correspondencia con datos similares divulgados previamente en otros foros que mostraban un descenso de seis veces en los niveles de anticuerpos frente a la variante sudafricana.

Pfizer y BioNTech prometien hasta 75 millones de vacunas adicionales para la Unión Europea

Moderna también dijo que la eficacia real de su vacuna contra la variante sudafricana está aún por determinar. La empresa ha dicho anteriormente que cree que la vacuna funcionará contra la variante.