Pfizer y BioNTech informaron este jueves que su vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia de alrededor del 91% para prevenir la enfermedad de COVID-19 hasta seis meses después de que las personas sean inoculadas.

La vacuna también demostró ser 100% efectiva para prevenir enfermedades entre los participantes del ensayo en Sudáfrica, donde predomina una nueva variante llamada B1351, aunque el número de voluntarios fue relativamente bajo, con 800.

Si bien la nueva tasa de eficacia general del 91,3% es inferior al 95% que se informó originalmente en noviembre tras su ensayo con 44.000 personas, distintas variantes han ido apareciendo en todo el mundo desde entonces.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que los resultados actualizados, que incluyen datos sobre más de 12.000 personas completamente inoculadas durante al menos seis meses, permite a los fabricantes de medicamentos solicitar la aprobación regulatoria total en Estados Unidos. Actualmente, la vacuna está autorizada en caso de emergencia por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU (FDA).

“La alta eficacia de la vacuna observada hasta seis meses después de una segunda dosis y contra la variante prevalente en Sudáfrica proporciona una mayor confianza en la eficacia general de nuestra vacuna”, añadió Bourla.

Los datos del ensayo “proporcionan los primeros resultados clínicos de que una vacuna puede proteger eficazmente contra las variantes que circulan actualmente, un factor crítico para alcanzar la inmunidad colectiva y poner fin a esta pandemia para la población mundial”, manifestó Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, en un comunicado. .

Los expertos temen que las nuevas variantes de coronavirus de Sudáfrica y Brasil puedan ser resistentes a las vacunas y a los tratamientos existentes. Se han detectado más de 300 casos de la variante sudafricana en más de 25 estados y jurisdicciones de EE. UU., según datos oficiales que recoge el medio estadounidense CNBC.

La vacuna fue 100% eficaz en la prevención de enfermedades graves según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) y 95,3% eficaz de acuerdo a la FDA.

No se observaron preocupaciones serias de seguridad en los participantes del ensayo hasta seis meses después de la segunda dosis, dijeron las compañías.

Agregaron que, en general, era igualmente eficaz independientemente de la edad, la raza, el género o la etnia, y entre los participantes con una variedad de condiciones médicas existentes.

El ensayo revisó más de 900 casos confirmados de COVID-19, la mayoría de los cuales fueron entre participantes que recibieron un placebo.

La publicación de resultados actualizados se produce inmediatamente después de que se demostrara que la vacuna es segura y efectiva en niños de 12 a 15 años, allanando el camino para que los fabricantes de medicamentos busquen la aprobación en Estados Unidos y Europa para usar el inoculante en este grupo de edad en pocas semanas.

 Estados Unidos comenzará a mediados de marzo un ensayo clínico de una versión de la vacuna anticovid de Moderna específica para la variante sudafricana, dijo hoy Anthony Fauci, asesor de la Casa Blanca sobre la pandemia.

Fauci dijo que el ensayo de fase 1 involucrará a 210 personas para estudiar tanto la respuesta inmune generada por la vacuna como su seguridad, informó la agencia AFP.

A diferencia de los ensayos anteriores, no habrá placebo y, en cambio, se analizarán varias combinaciones de la nueva vacuna y la anterior, tanto en personas que se vacunaron previamente como quienes no lo hicieron.

El objetivo es determinar cómo se comparan las diferentes estrategias en su capacidad para neutralizar la cepa B.1.351, que ha demostrado reducir en parte la efectividad de las vacunas actuales.

La realización del ensayo en etapa inicial “no significa necesariamente un compromiso para producir 300 millones o 600 millones de dosis de esta vacuna”, dijo Fauci.

“Todo esto dependerá de la dinámica del brote y qué otras variantes podrían ser dominantes”, agregó.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo a principios de esta semana que las vacunas contra el coronavirus específicas para variantes probablemente no necesitarían pasar por el mismo nivel de pruebas clínicas que las primeras versiones para recibir la autorización.

Un estudio de laboratorio sugiere que la cepa sudafricana del coronavirus puede reducir la protección de los anticuerpos de la vacuna de Pfizer y BioNTech en dos tercios, y no está claro si la inyección será eficaz, según dijeron las empresas el miércoles.

El estudio reveló que la vacuna seguía siendo capaz de neutralizar el virus y todavía no hay pruebas de los ensayos en personas de que la variante reduzca la protección de la vacuna, según las empresas.

Aun así, las farmacéuticas están realizando inversiones y hablando con los organismos reguladores sobre el desarrollo de una versión actualizada de su vacuna de ARNm o de una inyección de refuerzo, si fuera necesario.

Para el estudio, los científicos de las empresas y de la rama médica de la Universidad de Texas (UTMB) desarrollaron un virus modificado que contenía las mismas mutaciones que la parte de la espiga o espícula de la variante del coronavirus altamente contagiosa descubierta por primera vez en Sudáfrica, conocida como B.1.351. La espiga, utilizada por el virus para entrar en las células humanas, es el principal objetivo de muchas vacunas contra la enfermedad COVID-19.

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Los investigadores probaron el virus manipulado contra la sangre tomada de personas a las que se les había administrado la vacuna, y encontraron una reducción de dos tercios en el nivel de anticuerpos neutralizantes en comparación con su efecto sobre la versión más común del virus que prevalece en los ensayos de Estados Unidos.

Dado que aún no existe un punto de referencia establecido para determinar qué nivel de anticuerpos es necesario para proteger contra el virus, no está claro si esa reducción de dos tercios hará que la vacuna sea ineficaz contra la variante que se está propagando por todo el mundo.

Sin embargo, el profesor de la UTMB y coautor del estudio, Pei-Yong Shi, dijo que cree que la vacuna de Pfizer probablemente protegerá contra la variante.

“No sabemos cuál es el número mínimo de neutralización. No tenemos esa línea de corte”, dijo, y añadió que sospecha que la respuesta inmunitaria observada probablemente esté muy por encima de lo necesario para proporcionar protección.

Esto se debe a que en los ensayos clínicos, tanto la vacuna de Pfizer/BioNTech como una inyección similar de Moderna Inc confirieron cierta protección tras una única dosis con una respuesta de anticuerpos inferior a los niveles reducidos causados por la variante sudafricana en el estudio de laboratorio.

Incluso si la variante reduce significativamente la eficacia, la vacuna debería seguir ayudando a proteger contra la enfermedad grave y la muerte, señaló Pei-Yong Shi. Los expertos en salud han dicho que ese es el factor más importante para evitar que los sistemas sanitarios, que se encuentran al límite de su capacidad, se vean desbordados.

Se necesita más trabajo para entender si la vacuna funciona contra la variante sudafricana, dijo Shi, incluyendo ensayos clínicos y el desarrollo de correlatos de protección, es decir, los parámetros para determinar qué niveles de anticuerpos son protectores.

Pfizer y BioNTech dijeron que estaban realizando un trabajo de laboratorio similar para entender si su vacuna es eficaz contra otra variante encontrada por primera vez en Brasil.

Moderna publicó el miércoles en la NEJM una correspondencia con datos similares divulgados previamente en otros foros que mostraban un descenso de seis veces en los niveles de anticuerpos frente a la variante sudafricana.

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Moderna también dijo que la eficacia real de su vacuna contra la variante sudafricana está aún por determinar. La empresa ha dicho anteriormente que cree que la vacuna funcionará contra la variante.

El ministro de Sanidad de Sudáfrica, Zweli Mkhize, dijo este miércoles que vender el millón de dosis de la vacuna de AstraZeneca que el país ya ha recibido era una opción y que se estaba considerando.

“¿Por qué no vender las de AstraZeneca? Bueno, es una opción”, dijo Mkhize en una rueda de prensa. “Lo consideraremos… primero nuestros científicos deben decirnos qué hacer al respecto”.

La primera fase de la vacunación estaba previsto que comenzara esta misma semana, con los trabajadores sanitarios como objetivo, pero el imprevisto de la vacuna de Oxford/AstraZeneza  obligó a retrasar el proceso.

Sudáfrica vacunará a los trabajadores sanitarios con la fórmula de Johnson & Johnson

El gobierno suspendió el uso de esta fórmula tras conocerse los datos preliminares de un estudio que arrojó apenas un 22% de eficacia contra la cepa sudafricana. La variante 501Y.V2 es un 50% más contagiosa, aunque por ahora no hay señales sobre una mayor gravedad de los contagiados.

“Veremos el valor y qué alternativas hay por las que podemos cambiar (la vacuna de) AstraZeneca. Hay flexibilidad de COVAX”, el Fondo de Acceso Global de las Vacunas de la covid-19 liderado -entre otros- por la Organización Mundial de la salud (OMS), señaló el ministro.

Mientras tanto, Sudáfrica también adelantó que usará la vacuna de Johnson & Johnson, que sí ha mostrado eficacia contra la cepa local, en un estudio que abarcará a su personal médico.

INTERROGANTES EN OTROS PAÍSES

El descarte de la vacuna de AstraZeneca abre también interrogantes para la vacunación en otros países de África, especialmente los limítrofes con Sudáfrica, pues enfrentarían el mismo problema con la fórmula si la variante sudafricana se extendiera por el continente.

Por su bajo coste, las mejores opciones de adquisición a través del Serum Institute indio y sus condiciones más fáciles de conservación, de AstraZeneca proceden buena parte de las dosis que el continente se ha asegurado, de momento, a través de la plataforma COVAX o el mecanismo de compra conjunta de la Unión Africana (UA).

Sudáfrica suspendió la aplicación de la vacuna de Oxford por su baja eficacia

Sudáfrica, que también ha asegurado varios millones de vacunas de el empresa Pfizer, está en “etapas avanzadas de evaluación y participación de los fabricantes de la candidata Sputnik V”, la solución rusa, reveló el ministro de Sanidad.

Hasta la fecha, Sudáfrica contabilizó 1.479.263 casos de covid-19. Es, con mucha diferencia, el país de África más afectado por la pandemia. De estos contagios, 1.367.247 son ya pacientes dados de alta y 46.869 acabaron en fallecimiento.

El Gobierno de Sudáfrica decidió suspender la aplicación de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca después de que un estudio mostrase una eficacia muy limitada contra la variante del coronavirus descubierta en el país.

El ministro de Sanidad sudafricano, Zweli Mkhize, y varios de los expertos que lideran la respuesta contra la covid-19, anunciaron a última hora del domingo la medida en una comparecencia de prensa virtual.

“Es temporal hasta que estudiemos el próximo paso”, aseguró Mkhize, quien trabajará ahora a contrarreloj con su equipo para replantear la estrategia de vacunación del país de África más golpeado por la pandemia.

Piden a los viven en áreas donde se detectó la cepa sudafricana que “no salgan de casa”

La decisión de no aplicar la vacuna de AstraZeneca (única que había llegado al país hasta ahora) se tomó después de que se conocieran los datos preliminares de un estudio desarrollado por la Universidad de Oxford y la Universidad de Witwatersrand. Según ese reporte, la solución ofrecía solo alrededor de un 22% de eficacia contra casos leves y moderados de la variante 501Y.V2 (ó B.1.351).

Esta se descubrió en el país en diciembre pasado y desde entonces se volvió dominante. Es un 50% más contagiosa, según los datos recabados hasta ahora, pero no se ha manifestado con más gravedad para los pacientes.

Se desconoce si la vacuna de Oxford, pese a su baja eficacia general, es o no efectiva para prevenir casos severos de covid-19; es decir, muertes y hospitalizaciones, ya que las personas implicadas en el estudio pertenecían a grupos de bajo riesgo: 2.000 personas que eran mayormente adultos jóvenes y con buena salud.

“Son noticias muy decepcionantes. Lo que tengo que enfatizar es que dos tercios (de los contagios) del estudio fueron por infección suave y un tercio por enfermedad moderada. Lo que los datos no nos dicen es si protege contra enfermedad grave”, recalcó el experto en vacunación Shabir Madhi, profesor de la Universidad de Witwatersrand.

Las noticias obligan al país austral a replantear su estrategia de vacunación, tras el optimismo que había despertado hace solo una semana la recepción del primer lote de vacunas.

En concreto, se trataba de un millón de dosis de AstraZeneca que llegaron procedentes del Serum Institute de la India y que Sudáfrica esperaba poder empezar a aplicar a los trabajadores sanitarios en los próximos días.

La prioridad ahora para Pretoria será que estén disponibles cuanto antes las primeras dosis de vacunas de Johnson & Johnson y de Pfizer/BioNTech, que sí han demostrado suficiente eficacia contra la variante de coronavirus dominante en Sudáfrica.

Pese a este revés, Sudáfrica mantiene su previsión de empezar a inmunizar a sus trabajadores sanitarios este mismo mes.

La cepa británica y la sudafricana se expanden por el mundo

Hasta la fecha, Sudáfrica contabilizó 1.476.135 de casos de covid-19. Es, con mucha diferencia, el país de África más afectado por la pandemia. De estos caos, 1.360.204 son ya pacientes dados de alta y 46.290 acabaron en fallecimiento.

La noticia abre también interrogantes para la campaña de vacunación en otros países de África, especialmente los limítrofes con Sudáfrica, ya que se tendrían que enfrentar al mismo problema con la vacuna de Oxford si la variante sudafricana se extendiera a otras zonas del continente.

Por su bajo coste, las mejores opciones de adquisición a través del Serum Institute indio y sus condiciones más fáciles de conservación, de AstraZeneca proceden buena parte de las dosis que el continente se ha asegurado, de momento, a través de la plataforma COVAX o el mecanismo de compra conjunta de la Unión Africana.

Los habitantes de las áreas de Inglaterra donde se ha detectado la transmisión de la variante del coronavirus sudafricano -incluidas partes de Londres- fueron advertidos para que no salgan de sus hogares y extremen las medidas de protección contra el virus.

En ese sentido, en declaraciones a la cadena de televisión británica la ministra de universidades Michelle Donelan, dijo que los ciudadanos deben “pensar dos veces” antes de salir de sus domicilios hasta para ir a comprar alimentos.

Donelan insistió en que los residentes deben respetar las restricciones “al pie de la letra”, dado que el Reino Unido se encuentra en una etapa “peligrosa” de la pandemia.

Ayer las autoridades británicas lanzaron una campaña masiva de pruebas de coronavirus en ocho zonas de Inglaterra donde se detectaron casos de la nueva cepa del virus aparecida en Sudáfrica.

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Las zonas afectadas -que incluyen partes de Londres- representan en total una población de unas 80.000 personas.

El Ministerio de Salud británico informó que desde el 22 de diciembre se detectaron en estas áreas 105 casos de la variante sudafricana, incluyendo 11 sin relación aparente con ningún viaje.

Según el ministro de Salud, Matt Hancock, es “vital” hacer” todo lo posible para detener la transmisión de esta variante y pidió a los habitantes de las zonas afectadas que se hagan la prueba, tengan o no síntomas.

Mientras tanto, escuadrones con personal de salud, bomberos y voluntarios están trabajando para entregar y recoger puerta a puerta kits de prueba de la técnica de reacción en cadena de la polimerasa, comúnmente conocida como PCR en inglés.

El Gobierno británico también anunció que se enviarán unidades de prueba móviles a cada área y también se podrían analizar las aguas residuales para determinar la prevalencia de la cepa.

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La nueva variante sudafricana, de la que no hay evidencia de que sea más letal, pero es más transmisible que el virus original, parece mostrar una respuesta ligeramente “menor” a las vacunas, y puede requerir eventualmente una dosis de refuerzo, según el departamento de Salud Pública de Inglaterra (PHE).

Por su parte, Susan Hopkins, asesora médica en ese organismo de salud público, dijo a la BBC que se analizará cualquier infección recientemente identificada para ver si es causada por la variante de coronavirus altamente transmisible secuenciada por primera vez en Sudáfrica.

Agregó que no hay una investigación firme sobre la eficacia de la vacuna AstraZeneca contra la variante, aunque se están realizando investigaciones de laboratorio.

No obstante, Hopkins dijo que con el número R (ratio de contagio) ahora por debajo de 1 se puede reducir estos casos detectados de la nueva variante.

Sin embargo, otros científicos que fueron consultados por el diario The Guardian, advirtieron que podría ser demasiado tarde para eliminarlo.

Rowland Kao, presidente de epidemiología veterinaria y ciencia de datos de la Universidad de Edimburgo, consideró que es probable que la variante ya esté bastante extendida si ya se está viendo casos comunitarios en ocho autoridades.

Dijo que las pruebas se centrarán más en ralentizarlo, que ante cualquier expectativa absoluta de que lo eliminará.

El coronavirus causó hasta la fecha más de 106.000 muertes en el Reino Unido, la nación más afectada de Europa.

Mientras tanto, el país ha ya vacunado a más de 9,3 millones de personas batiendo un récord de hasta 600 mil vacunaciones diarias.