El Gobierno publicó el decreto de reglamentación de la ley 27.669 para la producción de cannabis medicinal y cáñamo industrial, sancionada en mayo de 2022, lo que pondrá en marcha formalmente la agencia regulatoria encargada de otorgar licencias para la producción de derivados del cannabis. Esto incluye criaderos, servicios logísticos y de producción de derivados, y comercio exterior.

Las licencias que sean otorgadas durarán cinco años hasta su renovación, y se espera generar 10 mil puestos de trabajo. De este modo, en cuanto al rubro salud, incluirá desde el uso ya vigente para el tratamiento de epilepsia refractaria y para mitigar el dolor en pacientes con patologías de gravedad hasta aplicaciones cosméticas y dermatológicas.

A través del decreto 405/2023, publicado este lunes en el Boletín Oficial, el Gobierno formalizó el funcionamiento de la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (Ariccame), un organismo descentralizado que trabaja bajo la órbita del Ministerio de Economía y que ya se encuentra en funciones desde enero de este año, bajo la presidencia de Francisco Echarren. 

"En unos días se publica en el BO el decreto que reglamenta la industria del cañamo y el cannabis medicinal en el país. Con la decisión de Sergio Massa y el esfuerzo del trabajo en equipo se logró una reglamentación de vanguardia en el mundo", había anticipado Echarren, quien también es intendente de la localidad bonaerense de Castelli.

La Ariccame como órgano de control de la ley también tendrá en su directorio representantes de los ministerios de Economía, Salud, Seguridad y Ciencia y Tecnología. La reglamentación ordena también la creación del Consejo Federal para el Desarrollo de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal y del Consejo Consultivo Honorario, que estará integrado por 20 miembros titulares e igual número de suplentes, de actuación ad honorem.

La reglamentación puso en marcha un sistema de Ventanilla Única para la Industria del Cáñamo y el Cannabis Medicinal, para la gestión de trámites vinculados a la emisión de autorizaciones, licencias y certificaciones necesarias, que busca facilitar los trámites para las pequeñas empresas, que también serán particularmente valoradas al momento del otorgamiento de las licencias.

La promoción para las pequeñas empresas se valorará con criterios que priorizarán a entidades en las que la mayoría o totalidad del capital social provenga de fuentes nacionales, y aquellas en las que coincida la sede social con la jurisdicción en la que se realiza la actividad. Además, la reglamentación estableció un criterio de género que propone que mujeres y personas no binarias integren el 50 por ciento de las sociedades.

La Ariccame entregará siete tipos de licencia: de criadero, multiplicación y cultivo; de servicios logísticos; producción de derivados; comercialización de semillas, plantines y esquejes y flores; para estudios y pruebas analíticas; y de comercio exterior.

La industria de los derivados es la que generará la producción de alimentos y cosméticos, que de acuerdo con la reglamentación no podrán tener una composición química en la que haya más de un 1% de tetrahidrocannabinol (THC). Por encima de ese porcentaje, indica el texto, se considerará "cannabis psicoactivo".

La Ley de Cannabis Medicinal (27.350) autoriza a personas y organizaciones sociales a tener cannabis psicoactivo, a partir de la inscripción en el Reprocann, registro de usuarios medicinales a cargo del Ministerio de Salud desde 2021. En el caso de las personas pueden tener hasta nueve plantas en flor, transportar hasta 40 gramos de cogollos o un máximo de seis unidades de goteros de 30 mililitros.

Con la reglamentación de la Ley 27.669, se espera que la Ariccame ponga en marcha la industria de cannabis con el otorgamiento de unas 80 licencias antes de fin de año, entre las que tendrán prioridad las empresas que ya comenzaron a funcionar bajo el paragüas de la Ley de Cannabis Medicinal.

En su primer artículo, el marco regulatorio precisa el amplio espectro de trabajo que quedará bajo control de la Ariccame: "La cadena de producción y comercialización nacional o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y el uso industrial".

Como autoridad de aplicación de la ley, el órgano de control definirá las especificaciones y regulación de lo que se considera "producto derivado" del cannabis: medicinal humano, veterinario, nutricional, cosmético, industrial, de sanidad y fertilidad vegetal, pero la propia reglamentación deja abierta la puerta para nuevas funcionalidades "que surjan a partir de la investigación científica y el desarrollo tecnológico e industrial".

Aunque el trámite de licencias se hará a través de la Ariccame, los organismos públicos como Inta, Inase o Anmat tendrán un plazo máximo de 25 días para aprobar proyectos que estén dentro de su área de trabajo.

Funcionarios del Ministerio de Salud provincial y del LIF, se reunieron con el coordinador Nacional de Usos Medicinales de Cannabis, Marcelo Morante.

La provincia de Santa Fe, a través del Ministerio de Salud y conjuntamente con el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF), avanza junto con Nación, en líneas de investigación y desarrollo en el ámbito público de aceites y compuestos a base de Cannabis, no solo para las patologías ya aprobadas, sino para su posible prescripción en otras, que están en etapa de evaluación.

Del encuentro participaron el subsecretario de Promoción de Salud provincial, Sebastián Torres, miembros del LIF y de la dirección provincial de Farmacia; y el coordinador Nacional de Usos Medicinales del Cannabis, Marcelo Morante, con otros funcionarios de la cartera sanitaria nacional.

Al respecto, Torres explicó que “se presentaron avances y proyectos en el marco del programa provincial de Uso Medicinal de Cannabis que se lleva adelante con el LIF, y en colaboración con el Ministerio de la Producción, entre otros actores institucionales; y se hizo un repaso de de las terapéuticas actuales de este compuesto en el sistema público de Salud de Santa Fe”.

“Asimismo, se revisaron en detalle aspectos científicos, productivos y legales para avanzar en otros usos (del cannabidiol) para otras patologías y cuadros clínicos, en vistas a ampliar la producción pública, y a mejorar la salud y calidad de vida de aquellas personas que puedan verse beneficiadas con los mismos”, detalló el subsecretario.

Encuestas y capacitación

Por otra parte, Sebastián Torres destacó que “se definió, junto con Nación, avanzar en una encuesta a los profesionales y equipos de salud sobre el conocimiento que tienen de las terapias con base a cannabis, si algunos ya los utilizan o no, y en qué casos, entre otras indagaciones; a los fines de conocer el grado de información y utilización actual por parte de médicos y usuarios”.

Asimismo, indicó que, en el marco del encuentro, “se acordó avanzar en un proyecto de formación y capacitación mediante talleres y otras metodologías a médicos de diversas especialidades sobre terapias en base a cannabis; proyecto que se llevará adelante en diálogo y conjuntamente con el programa nacional”.

Argentina habilitó la primera planta de producción y procesamiento de cannabis medicinal

Unidades especializadas en la red de salud

Para una segunda etapa, indicó Sebastián Torres, se analizó la posibilidad de “avanzar en la conformación de equipos y unidades especializadas en el uso de los derivados de esta planta, en efectores de referencia en la red pública de salud provincial”.

Finalmente, destacó que se expusieron ante el Ministerio de Salud de la Nación “diversos ensayos clínicos que la provincia de Santa Fe lleva adelante” en el abordaje de otras afecciones, que podrían en un mediano plazo brindar datos sobre la viabilidad y confiabilidad del cannabidiol no solo para el tratamiento de epilepsias refractarias sino además para tratamiento de dolores crónicos, entre otros.

La medida avala el circuito para la distribución del medicamento demandado para el tratamiento de epilepsia refractraria. Y avanzan los estudios para determinar si se usa para otras patologías. “Es importante destacar la accesibilidad a un medicamento seguro”, dijo la directora del Lif, Elida Formente.

Medicamento. El Aceite de Cannabis Lif (cannabidiol 10% 100 mg. CBD/mI) se distribuye hoy en forma gratuita, con prescripción médica, en frascos por 30 ml. Crédito: Flavio Raina

El gobierno provincial, a través del Ministerio de Salud, aprobó por resolución (0594/22) el circuito establecido en el ámbito de salud pública santafesina para la prescripción y distribución del Aceite de Cannabis Lif (cannabidiol 10% 100 mg. CBD/mI en frascos por 30 ml.), que elabora el Estado en el Laboratorio Industrial Farmacéutico.

La resolución firmada este jueves 3 de marzo por la ministra de Salud, Sonia Martorano, legitima, formaliza y comunica el circuito de prescripción y distribución del Aceite de Cannabis LIF. Para dar ese paso fundamental en el acceso gratuito y la distribución del medicamento que es utilizado de forma terapéutica por los pacientes con epilepsia refractaria de toda la provincia, entre otras patologías, fue necesaria antes la conformación de una Comisión Reguladora. Y previo a esta, también fue necesaria otra resolución (1022/21) que autorizó el producto elaborado.

El LIF abastecerá con diferentes medicamentos a todo el país

El primer lote de Aceite de Cannabis Lif fue de 928 frascos de 30 ml. Y ya se distribuye en toda la provincia.

Seguimiento

La Comisión Reguladora se conformó el año pasado a través de otra resolución ministerial (2018/21). Un equipo de trabajo realizó el seguimiento del uso del aceite de cannabis medicinal elaborado por el laboratorio provincial y de las distintas acciones inherentes al debido uso de este medicamento.

La misma tiene como objetivo fundamental evaluar en base a criterios de evidencia científica, de alcance prestacional y de marco normativo, los resultados de la investigación clínica local y mundial en la materia. También estudia las condiciones de seguridad, eficacia y calidad de los preparados propuestos para su utilización, y el marco legal vigente para la adquisición y utilización de los mismos.

Por otra parte deberá elaborar en base a estos criterios y de forma periódica las normativas de aplicación y sus actualizaciones cuando sea indicado, según dispone la resolución que creó la Comisión. Y debe definir los procedimientos para la adquisición en tiempo y forma de los preparados medicinales derivados de cannabis por los mecanismos habilitados. También debe articular las solicitudes de estudios e investigaciones con las áreas y dependencias pertinentes del Ministerio de Salud, y participar, a través de sus representantes, en el Consejo Asesor de Políticas relacionadas al Cannabis.

Los representantes de la Comisión Reguladora que trabajan desde octubre del año pasado son: el coordinador de Gestión Territorial de Salud, Sebastián Torres; la representante de la Comisión Provincial de Medicamentos, Natalia Yasukawa; el subdirector de Medicamentos y Tecnología Farmacéutica, Fabián Flolasco; la directora de Articulación de 1° y 2° Nivel de Acceso a la Salud, María Laura Ortube; el subsecretario Legal, René Alzugaray; la directora del Lif, Elida Formente; y el director de Promoción y Protección de la Salud del Iapos, Fabián Ortíz.

Cannabis medicinal: ya se distribuye el primer lote elaborado por el LIF

Otros usos

La Comisión analiza ahora de forma constante una posible ampliación de las indicaciones del medicamento. Para ello son necesarias las investigaciones médicas que promueven desde el ámbito de la salud pública santafesina. “Ese fue el compromiso asumido por la ministra (Martorano) cuando anunciamos la elaboración del primer lote de aceite de cannabis del laboratorio”, dijo la directora del Lif, Elida Formente, en diálogo con El Litoral.

“Por ahora se indica para la epilepsia refractaria”, recordó Formente, “y lo debe prescribir un neurólogo”, dijo. “Esto es para que todas las personas que necesiten la utilización del aceite de cannabis y están en condiciones para ello, puedan recibirlo”.

“Para el Lif este es un paso más en este camino hacia la soberanía sanitaria y la autonomía de las personas para poder elegir los tratamientos”, afirmó Formente. “También es importante destacar la accesibilidad a un medicamento seguro, elaborado bajo condiciones controladas, con los debidos análisis de calidad”, dijo. “Ese es el plus que brinda el laboratorio provincial, y es a lo que nos comprometimos hacer. Además participamos de todas las instancias necesarias para que se pueda ampliar su uso y lograr así mayores beneficios para la comunidad”, finalizó la directora del Lif.

El gobernador de Jujuy, Gerardo Morales, señaló hoy que en octubre se proyecta iniciar la producción de aceite de cannabis, en el marco del proyecto provincial de cultivo y elaboración de derivados medicinales de principio activos de la planta

“Estamos avanzando mucho, ya hemos empezado la obra en el laboratorio grande, el laboratorio chico ya lo estamos terminando a ver si a fin de mes o en octubre ya empezamos a producir aceite”, sostuvo en el mandatario jujeño.

Consultado por el proyecto en el marco de un operativo sanitario que encabezó esta mañana en la localidad de San Pedro de Jujuy, agregó que en la elaboración del aceite se avanzaría a partir de lo que es “el primer lote de producción”, que, a su vez, “hay que llevarlo a la Anmat para que lo autorice”.

Además de iniciar la producción de aceite, en el marco de lo que se desarrolla como una prueba piloto que cuenta con 35 hectáreas de cultivo autorizadas, Morales refirió que se avanza, por otro lado, en obtener una nueva autorización para extender los cultivos sobre unas 600 hectáreas.

Dicha solicitud está vinculada a un proceso de ampliación de un Plan Tecnológico Industrial de producción de derivados medicinales de cannabis, que fue presentado días atrás por parte de la empresa estatal jujeña creada para ejecutar el proyecto, Cannava, ante la ministra de Seguridad de la Nación, Sabina Frederic.